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Tapinarof per il trattamento della dermatite atopica nei bambini e negli adulti

19 agosto 2025 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Tapinarof per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini e negli adulti

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema tapinarof topica, 1% rispetto alla crema di controllo del veicolo in soggetti pediatrici e adulti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di trattamento controllato con veicolo in doppio cieco di 8 settimane in cui i soggetti saranno randomizzati a ricevere tapinarof crema, 1% o crema veicolo una volta al giorno per 8 settimane. Al termine del trattamento in studio di 8 settimane, i soggetti qualificati avranno la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine in aperto per ulteriori 48 settimane di trattamento. I soggetti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine in aperto completeranno una visita di follow-up circa una settimana dopo la fine del trattamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Dermavant Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni con diagnosi clinica di AD
  • Soggetto con dermatite atopica che copre ≥5% e ≤ 35% della BSA
  • Un punteggio vIGA-AD ≥3 allo screening e al basale
  • Un punteggio EASI ≥6 allo screening e al basale
  • Dermatite atopica presente da almeno 6 mesi per i bambini di età pari o superiore a 6 anni o 3 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili
  • Non deve essere incinta
  • Il soggetto, il genitore del soggetto o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi allo screening
  • Infezione sistemica o superficiale cronica o acuta che richiede trattamento con antibatterici sistemici o antimicotici entro una settimana prima della visita basale
  • Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Screening della bilirubina totale > 1,5x ULN
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • Attuale o storia di cancro entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
  • Soggetti che non sarebbero considerati idonei alla terapia topica
  • Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di base, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, l'interpretazione dei risultati o la capacità di comprendere e dare il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tapinar di crema
crema tapinarof, 1%, applicata localmente una volta al giorno
Droga: tapinar di crema, 1%
applicato localmente una volta al giorno
Comparatore placebo: crema per veicoli
crema veicolo, applicata localmente una volta al giorno
Droga: Crema per veicoli
applicato localmente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei soggetti che hanno un punteggio di valutazione globale di investigatore validato per la dermatite atopica (VIGA-AD) di chiaro o quasi chiaro (0 o 1) con un miglioramento minimo di 2 grade dal basale alla settimana 8. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8

La Viga-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità della malattia globale (cuoio capelluto esclusa), come determinato dallo investigatore, usando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta. La Viga-AD varia da 0 a 4 e viene calcolata come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). I punteggi di Viga-AD più elevati rappresentano una malattia più grave.

Le statistiche si basano su 100 set di dati imputati.
Basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) dalla linea di base alla settimana 8. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8

L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità della lesione e all'entità della percentuale di superficie corporea colpita dalla dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno segnato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con regolazione per la superficie del corpo percentuale coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Un punteggio EASI più elevato rappresenta una malattia più grave.

Le statistiche si basano su 100 set di dati imputati.
Basale alla settimana 8
Cambiamento medio nella percentuale della superficie corporea totale (%BSA) influenzata dalla linea di base alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
La valutazione della superficie corporea percentuale (%BSA) è una stima della percentuale di pelle totale coinvolta con dermatite atopica. Le stime sono state effettuate utilizzando il metodo della stampa a mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palma completamente estesa, dita e pollici insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni corporei viene assegnato un numero specifico di impronte manuali con percentuali associate (testa e collo = 10% [10% di impronte manuali], estremità superiori = 20% [20 impronte manuali], tronco (comprese ascelle e inguine) = 30% [30 impronte di mano], estremità inferiori, comprese i glutei, = 40% [40 impronte di mano]). Le stime del coinvolgimento della percentuale di ciascuna regione del corpo saranno moltiplicate per la frazione dell'area del corpo totale per ottenere il BSA %totale coinvolto per regione e complessiva.
Basale alla settimana 8
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) dalla linea di base alla settimana 8. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8

L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità della lesione e all'entità della percentuale di superficie corporea colpita dalla dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno segnato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con regolazione per la superficie del corpo percentuale coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Un punteggio EASI più elevato rappresenta una malattia più grave.

Le statistiche si basano su 100 set di dati imputati.
Basale alla settimana 8
Percentuale dei soggetti ≥ 12 anni con un punteggio di rating di prurite-numerico di picco basale (PP-NRS) ≥ 4 che ottengono una riduzione di 4 punti ≥ 4 punti nel PP-NR settimanale medio dalla linea di base alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8

La scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) viene utilizzata per valutare rapidamente la gravità del prurito/prurito per un periodo di 24 ore. Il PP-NRS è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che è "nessun prurito" e 10 che è "il peggior prurito immaginabile". Il soggetto utilizzerà la scala per valutare il picco della prurite una volta al giorno e registrare i risultati nei loro diari. Le valutazioni giornaliere sono mediate per generare un punteggio per la settimana.

Le statistiche si basano su 100 set di dati imputati.
Basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tapinar di crema, 1%

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