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Tapinarof zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

23. Mai 2023 aktualisiert von: Dermavant Sciences GmbH

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tapinarof zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % im Vergleich zu Vehikel-Kontrollcreme bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 8-wöchige doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Behandlungsstudie, in der die Probanden randomisiert werden und 8 Wochen lang einmal täglich Tapinarof-Creme, 1 % oder Vehikel-Creme erhalten. Am Ende der 8-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Probanden die Möglichkeit, sich für eine weitere 48-wöchige Behandlung in eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie einzuschreiben. Probanden, die nicht an der offenen Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, werden etwa eine Woche nach dem Ende der Behandlung in dieser Studie einen Nachsorgebesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Clinical Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Clinical Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Clinical Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Dermavant Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Dermavant Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermavant Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Dermavant Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Dermavant Clinical Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Dermavant Clinical Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dermavant Clinical Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Dermavant Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dermavant Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Dermavant Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dermavant Clinical Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dermavant Clinical Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Dermavant Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Dermavant Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Dermavant Clinical Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Dermavant Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Dermavant Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Dermavant Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermavant Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Dermavant Clinical Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Dermavant Clinical Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Dermavant Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Dermavant Clinical Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Dermavant Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Dermavant Clinical Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Dermavant Clinical Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Dermavant Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Dermavant Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Dermavant Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dermavant Clinical Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Dermavant Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermavant Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Dermavant Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Dermavant Clinical Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Dermavant Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Dermavant Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Dermavant Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Dermavant Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Dermavant Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Dermavant Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermavant Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermavant Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Dermavant Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Dermavant Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren mit klinischer AD-Diagnose
  • Subjekt mit atopischer Dermatitis, das ≥ 5 % und ≤ 35 % der BSA abdeckt
  • Ein vIGA-AD-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline
  • Ein EASI-Score von ≥6 beim Screening und Baseline
  • Atopische Dermatitis besteht seit mindestens 6 Monaten im Alter von 6 Jahren und älter oder 3 Monate im Alter von 2 bis 5 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Darf nicht schwanger sein
  • Der Proband, die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening immungeschwächt
  • Chronische oder akute systemische oder oberflächliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch erfordert
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer AD, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die für eine topische Therapie nicht geeignet sind
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme
Tapinarof-Creme, 1 %, topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
einmal täglich topisch aufgetragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme, topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
einmal täglich topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen validierten Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von heil oder fast heil (0 oder 1) mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung von der Baseline bis Woche 8 haben. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das vIGA-AD ist eine globale Bewertung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala zur Einstufung der Gesamtschwere der Erkrankung (ohne Kopfhaut), die vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung, Nässen/Verkrustung bestimmt wird. Die vIGA-AD reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet. Höhere vIGA-AD-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 75 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) von der Baseline bis Woche 8. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein Bewertungssystem, das die Gesamtschwere der Erkrankung basierend auf der Schwere der Läsion und dem Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche in Prozent berücksichtigt. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0–72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den prozentualen Körper betroffene Oberfläche für jede Körperregion im Verhältnis zum gesamten Körper. Ein höherer EASI-Score steht für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des betroffenen Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (% BSA) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Bewertung der prozentualen Körperoberfläche (% BSA) ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit atopischer Dermatitis. Schätzungen wurden unter Verwendung der Handabdruckmethode vorgenommen, bei der die gesamte palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit zugehörigen Prozentsätzen zugeordnet (Kopf und Hals = 10 % [10 Handabdrücke], obere Extremitäten = 20 % [20 Handabdrücke], Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % [30 Handabdrücke], untere). Extremitäten, einschließlich Gesäß, = 40 % [40 Handabdrücke]). Schätzungen der prozentualen Beteiligung jeder Körperregion werden mit dem Bruchteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um die gesamte %BSA zu erhalten, die nach Region und insgesamt beteiligt ist.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 90 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) von Baseline bis Woche 8. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein Bewertungssystem, das die Gesamtschwere der Erkrankung basierend auf der Schwere der Läsion und dem Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche in Prozent berücksichtigt. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0–72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den prozentualen Körper betroffene Oberfläche für jede Körperregion im Verhältnis zum gesamten Körper. Ein höherer EASI-Score steht für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Probanden ≥ 12 Jahre mit einem Baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS)-Score ≥ 4, die eine ≥ 4-Punkte-Reduktion des durchschnittlichen wöchentlichen PP-NRS von Baseline bis Woche 8 erreichen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wird verwendet, um den Juckreiz/Pruritus-Schweregrad über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu beurteilen. Der PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Der Proband wird die Skala verwenden, um einmal täglich den höchsten Juckreiz zu beurteilen und die Ergebnisse in seinem Tagebuch festzuhalten. Die täglichen Bewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu generieren.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tapinarof-Creme, 1%

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