Тапинароф для лечения атопического дерматита у детей и взрослых
19 августа 2025 г. обновлено: Organon and Co
Фаза 3 исследования эффективности и безопасности тапинарофа для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита у детей и взрослых
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности местного крема тапинароф, 1% по сравнению с контрольным кремом-носителем у детей и взрослых с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 8-недельное двойное слепое контролируемое плацебо лечение, в котором субъекты будут рандомизированы для получения крема тапинароф, 1%, или крема-носителя один раз в день в течение 8 недель.
В конце 8-недельного исследовательского курса лечения квалифицированные субъекты будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом долгосрочном расширенном исследовании на дополнительные 48 недель лечения.
Субъекты, не участвующие в открытом долгосрочном расширенном исследовании, завершат контрольный визит примерно через неделю после окончания лечения в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Dermavant Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 2 лет и старше с клиническим диагнозом БА
- Субъект с атопическим дерматитом, покрывающим ≥5% и ≤35% BSA.
- Оценка vIGA-AD ≥3 при скрининге и исходном уровне
- Оценка EASI ≥6 при скрининге и исходном уровне
- Атопический дерматит присутствует в течение как минимум 6 месяцев в возрасте 6 лет и старше или 3 месяцев в возрасте от 2 до 5 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности, должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
- Не должен быть беременным
- Субъект, родитель субъекта или законный представитель должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Иммунодефицит при скрининге
- Хроническая или острая системная или поверхностная инфекция, требующая лечения системными антибактериальными или противогрибковыми препаратами в течение одной недели до исходного визита
- Значительное дерматологическое или воспалительное состояние, отличное от атопического дерматита, которое, по мнению исследователя, затруднит интерпретацию данных или оценок во время исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,0x выше верхней границы нормы (ВГН).
- Скрининг общего билирубина > 1,5x ULN
- Текущая или хроническая история болезни печени
- Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
- Субъекты, которые не будут считаться подходящими для местной терапии
- Использование любого запрещенного лекарства или процедуры в течение указанного периода до исходного визита, включая другой исследуемый продукт, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
- История или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психиатрическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании, интерпретации результатов или способности понять и дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие самки
- Наличие в анамнезе чувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
- Предыдущее известное участие в клиническом исследовании тапинарофа (ранее известного как GSK2894512 и WBI-1001)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тапинароф крем
крем тапинароф, 1%, для местного применения один раз в день
|
применяется местно один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: автомобильный крем
крем-основа, наносится местно один раз в день
|
применяется местно один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, имеющих подтвержденную глобальную оценку исследователя по атопическому дерматиту (VIGA-AD) четкой или почти ясной (0 или 1) с минимальным улучшением 2 класса от исходного уровня до недели 8. Анализ проводился с использованием множественного вменения.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
VIGA-AD является глобальной оценкой текущего состояния заболевания. Это статическая 5-балльная шкала, используемая для оценки общей тяжести заболевания (исключенная кожа головы), как определено исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, индурации/папора, лишайного лихенификации, истощения/коры. VIGA-AD колеблется от 0 до 4 и рассчитывается как ясная (0), почти ясная (1), легкая (2), умеренная (3) и тяжелая (4). Более высокие оценки VIGA-AD представляют собой более тяжелую болезнь. Статистика основана на 100 вмененных наборах данных. |
Базовая линия до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 75% в области экземы и индекса тяжести (EASI) от исходного уровня до 8 -й недели. Анализ проводился с использованием множественного вменения.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Область и индекс тяжести экземы (EASI) представляет собой систему оценки, которая учитывает общую тяжесть заболевания на основе тяжести поражения и степени процентной площади поверхности тела, затронутой атопическим дерматитом. EASI представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, отека/папорации, напыления и лишайника (каждая из которых оценивается от 0 до 3 отдельно) для каждой из четырех областей тела, с корректировкой для процентной площади поверхности тела, связанной с каждой области тела относительно всего тела. Более высокая оценка EASI представляет собой более тяжелую болезнь. Статистика основана на 100 вмененных наборах данных. |
Базовая линия до 8 недели
|
|
Среднее изменение в процентах от общей площади поверхности тела (%BSA), затронутое базовым уровнем до 8 -й недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Оценка процентной площади поверхности тела (%BSA) является оценкой процента общего объема кожи с атопическим дерматитом.
Оценки были сделаны с использованием метода отпечатка рук, где полная ладонная рука участника (полностью расширенная ладонь, пальцы и большие пальцы) представляла приблизительно 1% от общего BSA.
Районам тела присваивается определенное количество отпечатков рук с соответствующим процентом (голова и шея = 10% [10 отпечаток рук], верхние конечности = 20% [20 отпечаток рук], туловище (включая подмышки и пах) = 30% [30 отпечаток рук], нижние конечности, включая ягодицы, = 40% [40 отпечаток рук]).
Оценки процентного участия каждой области тела будут умножены на долю общей площади тела, чтобы получить общий процент BSA, связанный с регионом и общим.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 90% в области экземы и индекса тяжести (EASI) от исходного уровня до 8 -й недели. Анализ проводился с использованием множественного вменения.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Область и индекс тяжести экземы (EASI) представляет собой систему оценки, которая учитывает общую тяжесть заболевания на основе тяжести поражения и степени процентной площади поверхности тела, затронутой атопическим дерматитом. EASI представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, отека/папорации, напыления и лишайника (каждая из которых оценивается от 0 до 3 отдельно) для каждой из четырех областей тела, с корректировкой для процентной площади поверхности тела, связанной с каждой области тела относительно всего тела. Более высокая оценка EASI представляет собой более тяжелую болезнь. Статистика основана на 100 вмененных наборах данных. |
Базовая линия до 8 недели
|
|
Процент субъектов ≥ 12 лет с базовой оценкой пиковой шкалы рейтинга герметиков (PP-NRS) ≥ 4, которые достигают ≥ 4-х очка среднего еженедельного PP-NR от исходного уровня до недели 8.
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Пиковой цифровой рейтинг PP-NRS оценивается по шкале от 0 до 10, причем 0-«нет зуда», а 10-«худший зуд, который только воображается». Субъект будет использовать масштаб для оценки пикового проюрита один раз в день и записывать результаты в их дневниках. Ежедневные рейтинги усредняются, чтобы получить счет за неделю. Статистика основана на 100 вмененных наборах данных. |
Базовая линия до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Экзема
Другие идентификационные номера исследования
- DMVT-505-3101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .