이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 및 성인의 아토피 피부염 치료를 위한 타피나로프

2025년 8월 19일 업데이트: Organon and Co

소아 및 성인의 중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료를 위한 타피나로프의 3상 효능 및 안전성 연구

이것은 아토피성 피부염이 있는 소아 및 성인 피험자를 대상으로 국소 타피나로프 크림(1%)을 비히클 대조군 크림과 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 비히클 대조군 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 8주간의 이중 맹검, 비히클 제어 치료 연구로 피험자가 8주 동안 1일 1회 타피나로프 크림, 1% 또는 비히클 크림을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주 연구 치료가 끝나면 자격을 갖춘 피험자는 추가 48주 치료를 위해 개방형 장기 확장 연구에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 오픈 라벨 장기 연장 연구에 참여하지 않는 피험자는 본 연구에서 치료 종료 후 약 1주일 후에 후속 방문을 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Dermavant Investigative Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AD의 임상적 진단을 받은 2세 이상의 남성 및 여성 피험자
  • BSA의 ≥5% 및 ≤ 35%를 차지하는 아토피성 피부염이 있는 피험자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 vIGA-AD 점수 ≥3
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥6
  • 6세 이상은 6개월 이상, 2~5세는 3개월 이상 지속되는 아토피 피부염
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 임신하지 않아야 합니다.
  • 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의/동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 면역 저하
  • 베이스라인 방문 전 1주일 이내에 전신 항균제 또는 항진균제 치료를 필요로 하는 만성 또는 급성 전신 또는 표재 감염
  • 조사자의 의견으로는 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 AD 이외의 중요한 피부 또는 염증 상태
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2.0x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 스크리닝 > 1.5x ULN
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
  • 국소 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자
  • 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 제품을 포함하여 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여, 결과 해석 또는 이해 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타피나로프 크림
타피나로프 크림, 1%, 1일 1회 국소 도포
의약품: 타피나로프 크림, 1%
하루에 한 번 국소 적용
위약 비교기: 차량 크림
차량용 크림, 하루에 한 번 국소 도포
의약품: 차량 크림
하루에 한 번 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 성 피부염 (Viga-AD) 점수에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가를받은 피험자의 비율은 기준선에서 8 주까지 최소 2 학년 개선으로 명확하거나 거의 명확한 (0 또는 1) 점수를 얻었습니다. 분석은 다중 대치를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 기준선 8 주

Viga-AD는 현재 질병의 현재 상태에 대한 글로벌 평가입니다. 연구자가 결정한 전반적인 질병 심각도 (두피 제외)를 등급에 맞는 정적 5 점 척도이며, 홍반, 인플레이션/구증, 이사 화, oozing/빵 껍질의 임상 적 특성을 사용하여 조사자가 결정합니다. Viga-AD는 0에서 4까지이며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 및 심한 (4)로 계산됩니다. 더 높은 Viga-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.

통계는 100 건의 대치 데이터 세트를 기반으로합니다.
기준선 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)에서 기준선으로 75% 이상 개선 된 대상의 비율은 여러 대치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기간: 기준선 8 주

습진 면적 및 심각도 지수 (EASI)는 병변 심각도에 기초한 질병의 전체 심각도와 아토피 피부염에 영향을받는 신체 표면적의 정도를 고려하는 스코어링 시스템입니다. EASI는 0-72의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대한 홍반, 부종/교황 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하여 전신에 기준으로 각 신체 영역에 대해 관련된 신체 표면 영역을 조정합니다. EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다.

통계는 100 건의 대치 데이터 세트를 기반으로합니다.
기준선 8 주
기준선에서 8 주까지 영향을받는 총 신체 표면적 (%BSA)의 평균 변화.
기간: 기준선 8 주
신체 표면 면적 (%BSA)의 평가는 아토피 성 피부염이있는 총 피부의 백분율을 추정 한 것입니다. 핸드 프린트 방법을 사용하여 추정치가 이루어졌으며, 참가자의 전체 손바닥 손 (완전 확장 손바닥, 손가락 및 엄지 손가락)은 총 BSA의 약 1%를 나타냅니다. 신체 영역에는 관련 백분율 (머리와 목 = 10% [10 핸드 프린트], 상지 = 20% [20 핸드 프린트], 트렁크 (axillae 및 사타구니 포함) = 30% [30 핸드 프린트], 엉덩이를 포함한 하부 말단, = 40% [40 핸드 프린트])의 특정 수작업 수가 할당됩니다. 각 신체 영역의 관여 백분율 추정치는 전체 신체 면적의 비율을 곱하여 지역 및 전반적으로 관련된 총 %BSA를 얻습니다.
기준선 8 주
습진 영역 및 중증도 지수 (EASI)에서 기준선에서 8 주에서 8 주 이상 개선 된 대상의 비율은 여러 대치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기간: 기준선 8 주

습진 면적 및 심각도 지수 (EASI)는 병변 심각도에 기초한 질병의 전체 심각도와 아토피 피부염에 영향을받는 신체 표면적의 정도를 고려하는 스코어링 시스템입니다. EASI는 0-72의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대한 홍반, 부종/교황 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하여 전신에 기준으로 각 신체 영역에 대해 관련된 신체 표면 영역을 조정합니다. EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다.

통계는 100 건의 대치 데이터 세트를 기반으로합니다.
기준선 8 주
기준선 피크 가려움증-수치 성 등급 척도 (PP-NRS) 점수를 가진 12 세 이상의 피험자의 비율은 기준선에서 8 주에서 8 주까지 평균 주간 PP-NR을 ≥ 4 포인트 감소를 달성합니다.
기간: 기준선 8 주

피크 Pruritus 숫자 등급 척도 (PP-NR)는 24 시간 동안 가려움증/가려움증 심각도를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. PP-NRS는 0에서 10의 스케일로 점수를 매겼으며 0은 "가려움 없음"이고 10은 "최악의 가려움증"입니다. 피험자는 규모를 사용하여 하루에 한 번 피크 가려움증을 평가하고 일기에 결과를 기록합니다. 일일 등급은 평균 주당 점수를 생성합니다.

통계는 100 건의 대치 데이터 세트를 기반으로합니다.
기준선 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMVT-505-3101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타피나로프 크림, 1%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다