Tapinarof voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen en volwassenen
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Tapinarov voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen en volwassenen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van topische tapina of crème te evalueren, 1% vergeleken met voertuigcontrolecrème bij pediatrische en volwassen proefpersonen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 8 weken durende dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsstudie waarin proefpersonen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken eenmaal daags tapina of crème, 1% of voertuigcrème te krijgen.
Aan het einde van de 8 weken durende studiebehandeling hebben gekwalificeerde proefpersonen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label, langdurige verlengingsstudie voor nog eens 48 weken behandeling.
Proefpersonen die niet deelnemen aan het open-label, langetermijnverlengingsonderzoek zullen ongeveer een week na het einde van de behandeling in dit onderzoek een vervolgbezoek afleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Dermavant Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder met de klinische diagnose AD
- Proefpersoon met atopische dermatitis die ≥5% en ≤ 35% van het lichaamsoppervlak bedekt
- Een vIGA-AD-score van ≥3 bij screening en baseline
- Een EASI-score van ≥6 bij screening en baseline
- Atopische dermatitis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden voor kinderen van 6 jaar en ouder of 3 maanden voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Mag niet zwanger zijn
- De proefpersoon, de ouder van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerd bij screening
- Chronische of acute systemische of oppervlakkige infectie die behandeling met systemische antibacteriële middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen een week voorafgaand aan het baselinebezoek
- Significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan AD die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0x de bovengrens van normaal (ULN).
- Screening van totaal bilirubine > 1,5x ULN
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
- Huidige of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
- Proefpersonen die niet geschikt zouden worden geacht voor lokale therapie
- Gebruik van verboden medicatie of procedure binnen de aangegeven periode vóór het basisbezoek inclusief ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
- Voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, de interpretatie van de resultaten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
- Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof (voorheen bekend als GSK2894512 en WBI-1001)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tapinacrème
tapina of crème, 1%, eenmaal daags topisch aangebracht
|
eenmaal daags topisch aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: voertuig crème
voertuigcrème, eenmaal daags topisch aangebracht
|
eenmaal daags topisch aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen met een gevalideerde onderzoeker globale beoordeling voor atopische dermatitis (VIGA-AD) score van duidelijke of bijna duidelijk (0 of 1) met een minimum 2-grade verbetering van basislijn tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meerdere imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
De Viga-AD is een wereldwijde beoordeling van de huidige staat van de ziekte. Het is een statische 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen (hoofdhuid uitgesloten), zoals bepaald door de onderzoeker, met behulp van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, korstmossen, sijpelen/korst. De Viga-AD varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4). Hogere Viga-AD-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte. Statistieken zijn gebaseerd op 100 toegerekende gegevenssets. |
Basislijn naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen met ≥ 75% verbetering in eczeemgebied en ernstindex (EASI) van basislijn tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meerdere imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) is een scoresysteem dat rekening houdt met de algehele ernst van de ziekte op basis van de ernst van de laesie en de mate van het percentage lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed met atopische dermatitis. De EASI is een samengestelde score variërend van 0-72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/paitulatie, excoriatie en korstmosificatie (elk gescoord van 0 tot 3 afzonderlijk) voor elk van de vier lichaamsgebieden, met aanpassing voor het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is voor elk lichaamsgebied ten opzichte van elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Een hogere EASI -score vertegenwoordigt ernstiger ziekte. Statistieken zijn gebaseerd op 100 toegerekende gegevenssets. |
Basislijn naar week 8
|
|
Gemiddelde verandering in percentage van het totale lichaamsoppervlak (%BSA) getroffen van basislijn tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Beoordeling van het percentage lichaamsoppervlak (%BSA) is een schatting van het percentage van de totale betrokken huid met atopische dermatitis.
Schattingen werden gemaakt met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgebreide palm, vingers en duimen samen) ongeveer 1% van de totale BSA vertegenwoordigde.
Lichaamsgebieden krijgen een specifiek aantal handafdrukken toegewezen met bijbehorende percentages (hoofd en nek = 10% [10 handafdrukken], bovenste ledematen = 20% [20 handafdrukken], trunk (inclusief axillae en lies) = 30% [30 handafdrukken], onderste ledematen, inclusief billen, = 40% [40 handafdrukken]).
Schattingen van het percentage betrokkenheid van elk lichaamsgebied zullen worden vermenigvuldigd met de fractie van het totale lichaamsoppervlak om de totale %BSA te verkrijgen die per regio en in het algemeen betrokken is.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Percentage van de proefpersonen met ≥ 90% verbetering in eczeemgebied en ernstindex (EASI) van basislijn tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meerdere imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) is een scoresysteem dat rekening houdt met de algehele ernst van de ziekte op basis van de ernst van de laesie en de mate van het percentage lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed met atopische dermatitis. De EASI is een samengestelde score variërend van 0-72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/paitulatie, excoriatie en korstmosificatie (elk gescoord van 0 tot 3 afzonderlijk) voor elk van de vier lichaamsgebieden, met aanpassing voor het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is voor elk lichaamsgebied ten opzichte van elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Een hogere EASI -score vertegenwoordigt ernstiger ziekte. Statistieken zijn gebaseerd op 100 toegerekende gegevenssets. |
Basislijn naar week 8
|
|
Percentage van de proefpersonen ≥ 12 jaar oud met een baseline piek Pruritis-numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) score ≥ 4 die ≥ 4-punts vermindering van de gemiddelde wekelijkse PP-NR's van baseline tot week 8 behalen.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
De Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wordt gebruikt om de ernst van de jeuk/jeuk/jeuk snel gedurende een periode van 24 uur te beoordelen. De PP-NRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen jeuk" is en 10 "slechtste jeuk denkbaar" is. Het onderwerp zal de schaal gebruiken om eenmaal per dag prutitis te beoordelen en de resultaten in hun dagboeken vast te leggen. De dagelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een score voor de week te genereren. Statistieken zijn gebaseerd op 100 toegerekende gegevenssets. |
Basislijn naar week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMVT-505-3101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .