Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tapinarof voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen en volwassenen

23 mei 2023 bijgewerkt door: Dermavant Sciences GmbH

Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Tapinarov voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen en volwassenen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van topische tapina of crème te evalueren, 1% vergeleken met voertuigcontrolecrème bij pediatrische en volwassen proefpersonen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 8 weken durende dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsstudie waarin proefpersonen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken eenmaal daags tapina of crème, 1% of voertuigcrème te krijgen. Aan het einde van de 8 weken durende studiebehandeling hebben gekwalificeerde proefpersonen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label, langdurige verlengingsstudie voor nog eens 48 weken behandeling. Proefpersonen die niet deelnemen aan het open-label, langetermijnverlengingsonderzoek zullen ongeveer een week na het einde van de behandeling in dit onderzoek een vervolgbezoek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Clinical Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Clinical Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Clinical Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Dermavant Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Dermavant Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermavant Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Dermavant Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Dermavant Clinical Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Dermavant Clinical Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Dermavant Clinical Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Dermavant Clinical Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Dermavant Clinical Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Dermavant Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Dermavant Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Dermavant Clinical Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Dermavant Clinical Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Dermavant Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Dermavant Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Dermavant Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Dermavant Clinical Site
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Dermavant Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Dermavant Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Dermavant Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermavant Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Dermavant Clinical Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Dermavant Clinical Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Dermavant Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Dermavant Clinical Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Dermavant Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Dermavant Clinical Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Dermavant Clinical Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Dermavant Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Dermavant Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Dermavant Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Dermavant Clinical Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Dermavant Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Dermavant Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Dermavant Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Dermavant Clinical Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Dermavant Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Dermavant Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Dermavant Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Dermavant Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Dermavant Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Dermavant Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermavant Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Dermavant Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermavant Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Dermavant Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Dermavant Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder met de klinische diagnose AD
  • Proefpersoon met atopische dermatitis die ≥5% en ≤ 35% van het lichaamsoppervlak bedekt
  • Een vIGA-AD-score van ≥3 bij screening en baseline
  • Een EASI-score van ≥6 bij screening en baseline
  • Atopische dermatitis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden voor kinderen van 6 jaar en ouder of 3 maanden voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Mag niet zwanger zijn
  • De proefpersoon, de ouder van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd bij screening
  • Chronische of acute systemische of oppervlakkige infectie die behandeling met systemische antibacteriële middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen een week voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan AD die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Screening van totaal bilirubine > 1,5x ULN
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Proefpersonen die niet geschikt zouden worden geacht voor lokale therapie
  • Gebruik van verboden medicatie of procedure binnen de aangegeven periode vóór het basisbezoek inclusief ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, de interpretatie van de resultaten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
  • Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof (voorheen bekend als GSK2894512 en WBI-1001)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tapinacrème
tapina of crème, 1%, eenmaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: tapinacrème, 1%
eenmaal daags topisch aangebracht
Placebo-vergelijker: voertuig crème
voertuigcrème, eenmaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: Voertuig crème
eenmaal daags topisch aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-score van vrij of bijna vrij (0 of 1) met een minimale verbetering van 2 graden vanaf baseline tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De vIGA-AD is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte. Het is een statische 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen (exclusief hoofdhuid), zoals bepaald door de onderzoeker, met behulp van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korsvorming. De vIGA-AD varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Vrij (0), Bijna vrij (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4). Hogere vIGA-AD-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 75% verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI) vanaf baseline tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een scoresysteem dat rekening houdt met de algehele ernst van de ziekte op basis van de ernst van de laesie en de omvang van het percentage lichaamsoppervlak dat is aangetast door atopische dermatitis. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 -72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage lichaamsdelen. betrokken oppervlakte voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Een hogere EASI-score staat voor een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering in het percentage van het totale lichaamsoppervlak (%BSA) beïnvloed vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Beoordeling van het percentage lichaamsoppervlak (% BSA) is een schatting van het percentage van de totale betrokken huid met atopische dermatitis. Schattingen werden gemaakt met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duimen samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Aan lichaamsregio's wordt een specifiek aantal handafdrukken met bijbehorende percentages toegewezen (hoofd en nek = 10% [10 handafdrukken], bovenste extremiteiten = 20% [20 handafdrukken], romp (inclusief oksel en lies) = 30% [30 handafdrukken], onderste extremiteiten, inclusief billen, = 40% [40 handafdrukken]). Schattingen van het percentage betrokkenheid van elk lichaamsgebied zullen worden vermenigvuldigd met de fractie van het totale lichaamsgebied om het totale betrokken BSA-percentage per regio en in totaal te verkrijgen.
Basislijn tot week 8
Percentage proefpersonen met ≥ 90% verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI) vanaf baseline tot week 8. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een scoresysteem dat rekening houdt met de algehele ernst van de ziekte op basis van de ernst van de laesie en de omvang van het percentage lichaamsoppervlak dat is aangetast door atopische dermatitis. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 -72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage lichaamsdelen. betrokken oppervlakte voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Een hogere EASI-score staat voor een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 8
Percentage proefpersonen ≥ 12 jaar oud met een Baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS)-score ≥ 4 die ≥ 4 punten reductie behalen in de gemiddelde wekelijkse PP-NRS vanaf Baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wordt gebruikt om snel de ernst van jeuk/jeuk te beoordelen over een periode van 24 uur. De PP-NRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk". De proefpersoon zal de schaal gebruiken om eenmaal per dag piekpruritus te beoordelen en de resultaten in hun dagboeken op te nemen. De dagelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een ​​score voor de week te genereren.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMVT-505-3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op tapinacrème, 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren