Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapinarof til behandling af atopisk dermatitis hos børn og voksne

19. august 2025 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tapinarof til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn og voksne

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk tapinarof-creme, 1 % sammenlignet med vehikelkontrolcreme hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 8-ugers dobbeltblindt, vehikelkontrolleret behandlingsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tapinarof-creme, 1 % eller vehikelcreme én gang dagligt i 8 uger. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers undersøgelsesbehandling vil kvalificerede forsøgspersoner have mulighed for at tilmelde sig et åbent, langsigtet forlængelsesstudie i yderligere 48 ugers behandling. Forsøgspersoner, der ikke deltager i det åbne, langsigtede forlængelsesstudie, vil gennemføre et opfølgningsbesøg cirka en uge efter afslutningen af ​​behandlingen i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Dermavant Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 og derover med klinisk diagnose af AD
  • Person med atopisk dermatitis, der dækker ≥5 % og ≤ 35 % af BSA
  • En vIGA-AD-score på ≥3 ved screening og baseline
  • En EASI-score på ≥6 ved screening og baseline
  • Atopisk dermatitis til stede i mindst 6 måneder for alderen 6 år og derover eller 3 måneder for alderen 2 til 5 år gammel
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, bør bruge acceptable præventionsmetoder
  • Må ikke være gravid
  • Emnet, forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret ved screening
  • Kronisk eller akut systemisk eller overfladisk infektion, der kræver behandling med systemiske antibakterielle midler eller svampedræbende midler inden for en uge før baseline besøg
  • Andre væsentlige dermatologiske eller inflammatoriske tilstande end AD, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Screening af total bilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
  • Nuværende eller historie med kræft inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, der ikke ville blive betragtet som egnede til topisk terapi
  • Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline-besøget, inklusive andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortolkning af resultater eller evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tapinarof creme
tapinarof creme, 1%, påført topisk én gang dagligt
Medicin: tapinarof creme, 1%
påføres topisk én gang dagligt
Placebo komparator: køretøjscreme
køretøjscreme, påført topisk én gang dagligt
Medicin: Køretøjscreme
påføres topisk én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der har en valideret efterforsker Global vurdering af atopisk dermatitis (Viga-AD) score af klar eller næsten klar (0 eller 1) med en minimum 2-klasses forbedring fra baseline til uge 8. Analyser blev udført ved hjælp af flere imputationer.
Tidsramme: Baseline til uge 8

Viga-Ad er en global vurdering af den aktuelle sygdomstilstand. Det er en statisk 5-punkts skala, der bruges til at klassificere den samlede sygdomsgrad (hovedbund udelukket), som bestemt af efterforskeren, ved hjælp af de kliniske egenskaber ved erythema, induration/papulation, lavning, oser/skorpe. Viga-AD varierer fra 0 til 4 og beregnes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4). Højere viga-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Statistik er baseret på 100 imputerede datasæt.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner med ≥ 75% forbedring i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) fra baseline til uge 8. Analyser blev udført under anvendelse af flere imputationer.
Tidsramme: Baseline til uge 8

Eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) er et scoringssystem, der tager højde for den samlede sværhedsgrad af sygdommen baseret på læsionens sværhedsgrad og omfanget af procentvis kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis. Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 -72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​ødemer/papulation, udskiftning og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for det procentvise kropsoverfladeareal involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. En højere EASI -score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Statistik er baseret på 100 imputerede datasæt.
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket af baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurdering af procentvis kropsoverfladeareal (%BSA) er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med atopisk dermatitis. Der blev foretaget estimater under anvendelse af håndaftryksmetoden, hvor den fulde palmar -hånd for deltageren (fuldt udstrakt palme, fingre og tommelfingre sammen) repræsenterede ca. 1% af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med tilknyttede procenter (hoved og hals = 10% [10 håndaftryk], øvre ekstremiteter = 20% [20 håndaftryk], bagagerum (inklusive axillae og lysken) = 30% [30 håndaftryk], nedre ekstremiteter, inklusive balder, = 40% [40 håndaftryk]). Estimater af den procentvise involvering af hver kropsregion vil blive ganget med brøkdelen af ​​det samlede kropsområde for at opnå den samlede %BSA involveret i regionen og samlet set.
Baseline til uge 8
Procent af forsøgspersoner med ≥ 90% forbedring i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) fra baseline til uge 8. Analyser blev udført under anvendelse af flere imputationer.
Tidsramme: Baseline til uge 8

Eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) er et scoringssystem, der tager højde for den samlede sværhedsgrad af sygdommen baseret på læsionens sværhedsgrad og omfanget af procentvis kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis. Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 -72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​ødemer/papulation, udskiftning og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for det procentvise kropsoverfladeareal involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. En højere EASI -score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Statistik er baseret på 100 imputerede datasæt.
Baseline til uge 8
Procent af forsøgspersoner ≥ 12 år gamle med en baseline-top pruritis-numerisk vurderingsskala (PP-NRS) score ≥ 4, der opnår ≥ 4-punkts reduktion i den gennemsnitlige ugentlige PP-NR'er fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline til uge 8

Den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (PP-NRS) bruges hurtigt til hurtigt at vurdere kløe/kløe-sværhedsgraden over en 24-timers periode. PP-NRS scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige". Emnet bruger skalaen til at vurdere maksimal kløe en gang om dagen og registrere resultaterne i deres dagbøger. De daglige ratings er gennemsnitligt for at generere en score for ugen.

Statistik er baseret på 100 imputerede datasæt.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMVT-505-3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med tapinarof creme, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner