以高中为基础的自闭症青少年执行功能治疗的混合有效性实施试验
2026年2月6日 更新者：Lauren Kenworthy、Children's National Research Institute
针对过渡年龄自闭症青少年的学校执行功能治疗的混合有效性实施试验
这项研究将测试以学校为基础的认知行为执行功能 (EF) 干预措施 Unstuck & On Target High School (UOT:HS) 对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的过渡年龄青少年的有效性。
UOT:HS 旨在嵌入高中并由学校工作人员提供，以提高技能的通用性，增加获得心理保健的机会，并填补支持中学后过渡的循证方法的空白。
UOT:HS 以灵活性和规划技能为目标，重点关注成人在 25 节 1 小时课程中取得成功所需的关键功能。
学校工作人员将接受培训以提供 UOT:HS，学习人员将提供持续的签到，家长将获得每节课的家庭扩展和两次培训，以将技能推广到家庭环境。
将在干预前、干预后以及 4 至 6 个月的随访时收集行为和家长报告数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在标准化智商测试中，满量程智商 > 80，通过过去两年内的教育测试确认或由研究人员管理的 WASI-2 确认。 语言智商高于 75 的学生将在与教师讨论的基础上被考虑纳入，该讨论是在与符合课程语言要求的实用语言相关的探究的指导下进行的。
以下两项：
- 有资格和/或正在接受学校的自闭症服务或支持
- 合格的健康专业人员先前对自闭症进行的临床诊断（如家长报告所示）
- 通过家长报告，社交沟通问卷得分 > 7 分和/或通过教师报告得分 > 11
- 通过自我报告，自闭症谱商 10 得分 > 6
- 受益和理解老师确定的未粘住材料的能力
排除标准：
- 学生必须具备一定的英语水平才能用英语完成调查问卷和学习程序。 家长必须具备一定的英语或西班牙语水平才能用英语或西班牙语完成调查问卷和学习程序。
- 由于学生的日程安排或无法从教师确定的课程材料中受益，学生无法参加 UOT:HS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（摆脱困境并达到目标：高中）
学校工作人员将接受 Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) 课程培训，并在上课期间为学生授课。
干预人员可以选择参与研究人员的持续检查。
每节课都为家长提供家庭扩展，并且可以选择参加研究人员提供的培训，以支持将技能推广到家庭环境。
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Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) 是一门针对高中生的小组课程，旨在使用认知行为疗法 (CBT) 技术来提高执行功能技能。
UOT:HS 专注于成人成功所需的关键功能，例如：自我倡导、灵活性、时间管理、动机、目标设定、制定计划、监控进度。
引导练习从具体的干预支持开始，然后转向干预提示、自我提示，最后在没有支持的情况下自动使用技能。
课程由学校人员在学校环境内授课。
为家长提供家庭延伸活动。
其他名称：
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其他：日常护理
分配到 TAU 条件的学校的参与者将继续获得通常提供的标准校本个性化教育计划 (IEP) 住宿和学校支持。
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分配为“照常治疗”(TAU) 条件的学校的参与者将继续获得通常提供的标准校本个别化教育计划住宿和学校支持。
将收集有关 TAU 学校提供的支持类型以及 TAU 学生获得的支持的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适应性行为（后续）
大体时间：基线、干预结束、随访（干预结束后约 6 个月）
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适应性行为的改变将作为随访时的主要结果（例如，干预结束后大约六个月）。
适应性行为将通过适应性行为评估系统第三版（ABAS-3）的家长报告进行测量。
ABAS-3 是一项经过充分验证的家长报告衡量标准，用于评估在一生中有效、独立地照顾自己以及与他人互动所需的实用日常技能。
表现以标准分数表示，分数越高表明适应能力越好。
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基线、干预结束、随访（干预结束后约 6 个月）
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课堂行为
大体时间：基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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课堂行为的改变将作为干预结束时的主要结果。
课堂行为将通过受过训练的研究人员在不了解治疗条件的情况下进行 15 分钟的课堂观察来评估。
观察将在上课期间的学术（非干预）课程中进行。
评估者使用标准化表格来检测七种可观察行为的存在或不存在：社交适当性、任务行为、启动、过渡、组织、陷入/保留、压倒/消极的表达。
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基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适应性行为（干预结束）
大体时间：基线，干预结束（直到学年结束，大约 9 个月）
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适应性行为的改变将作为干预结束时的次要结果。
适应性行为将通过适应性行为评估系统第三版（ABAS-3）的家长报告进行测量。
ABAS-3 是一项经过充分验证的家长报告衡量标准，用于评估在一生中有效、独立地照顾自己以及与他人互动所需的实用日常技能。
表现以标准分数表示（平均值 = 100；SD = 15），分数越高表明适应能力越好。
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基线，干预结束（直到学年结束，大约 9 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评定量表，第二版 (BRIEF-2)
大体时间：基线、干预结束、随访（干预结束后约 6 个月）
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“执行功能行为评定量表，第二版”(BRIEF-2) 是一项成熟的家长报告衡量现实世界 EF 技能的方法，其 Shift 子量表衡量认知灵活性。
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基线、干预结束、随访（干预结束后约 6 个月）
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执行功能挑战任务（EFCT）
大体时间：基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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“执行功能挑战任务”(EFCT) 是我们的研究团队开发的一项客观且生态有效的任务，旨在评估社会背景下的灵活性和规划技能，由训练有素的研究人员在不了解治疗条件的情况下进行。
EFCT 使用标准化的半结构化协议，没有提供完成任务的明确规则，以模仿日常生活中隐含的、不言而喻的、非结构化的期望。
EFCT 包含多项活动中的挑战，每项任务的反应均按 3 分制进行评分。
该量表（0-好，1-中等，2-差）具有特定于任务的行为标记来指导评分。
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基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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维度变化卡片分类 - NIH 工具箱
大体时间：基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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维度变化卡片分类 (DCCS)（NIH 工具箱）是一项时长 4 分钟的标准实验室任务，用于评估设定转换方面的认知灵活性。
参与者需要首先根据一个维度（例如颜色）然后根据另一个维度（例如形状）对一系列二价卡片进行排序。
其标准年龄为 4 至 85 岁。
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基线至干预结束（直至学年结束，约 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Kenworthy, PhD、Children's Research Institute, Children's National Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01MH124772 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将通过国家心理健康研究所的国家数据档案（NDA）共享。
IPD 共享时间框架
描述性/原始去识别化数据将通过 NDA 每半年报告一次。
IPD 共享访问标准
请求登录访问 NDA 数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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