Um ensaio híbrido de implementação de eficácia de um tratamento de função executiva baseado no ensino médio para jovens autistas
13 de outubro de 2023 atualizado por: Cara Pugliese, Children's National Research Institute
Um ensaio híbrido de implementação de eficácia de um tratamento de função executiva baseado na escola para jovens autistas em idade de transição
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de função executiva cognitivo-comportamental (FE) baseada na escola, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), para jovens em idade de transição com transtorno do espectro do autismo (TEA).
O UOT:HS foi concebido para ser incorporado nas escolas secundárias e ministrado pelos funcionários da escola para melhorar a generalização de competências, aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental e preencher uma lacuna nas abordagens baseadas em evidências para apoiar a transição pós-secundária.
UOT:HS visa flexibilidade e habilidades de planejamento e concentra-se nas principais funções necessárias para o sucesso dos adultos em 25 aulas de 1 hora.
Os funcionários da escola serão treinados para ministrar UOT:HS, os funcionários do estudo fornecerão check-ins contínuos e os pais receberão extensões domiciliares para cada aula e dois treinamentos para generalizar as habilidades para o ambiente doméstico.
Os dados comportamentais e de relato dos pais serão coletados antes da intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 a 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- QI em escala total> 80 em um teste de QI padronizado, confirmado por meio de testes educacionais nos últimos dois anos ou confirmado pelo WASI-2 administrado por pessoal de pesquisa. Os alunos com QI verbal acima de 75 serão considerados para inclusão com base em uma discussão com o professor guiada por sondagens relacionadas à linguagem pragmática que se alinham com as demandas verbais do currículo.
Dois dos seguintes:
- elegíveis e/ou recebendo serviços escolares ou apoio para autismo
- um diagnóstico clínico prévio de autismo de um profissional de saúde qualificado (conforme indicado pelo relatório dos pais)
- uma pontuação > 7 no Questionário de Comunicação Social através do relatório dos pais e/ou uma pontuação > 11 através do relatório do professor
- uma pontuação > 6 no Quociente do Espectro do Autismo-10 por meio de autorrelato
- capacidade de beneficiar e compreender o material não preso, conforme determinado pelo professor
Critério de exclusão:
- Os alunos devem ter um nível de proficiência em inglês para preencher questionários e procedimentos de estudo em inglês. Os pais devem ter um nível de proficiência em inglês ou espanhol para preencher questionários e procedimentos de estudo em inglês ou espanhol.
- O aluno não pode participar do UOT:HS devido ao seu horário ou capacidade de se beneficiar do material curricular determinado pelo professor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (Unstuck & On Target: High School)
Os funcionários da escola receberão treinamento sobre o currículo Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) e darão aulas aos alunos durante o dia escolar.
Os intervencionistas terão a opção de participar de check-ins contínuos com a equipe do estudo.
Os pais recebem extensões domiciliares para cada aula e têm a opção de participar de treinamentos ministrados pela equipe de estudo para apoiar a generalização de habilidades para o ambiente doméstico.
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Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) é um currículo baseado em grupo para alunos do ensino médio que visa habilidades de funções executivas usando técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC).
UOT:HS concentra-se em funções-chave necessárias para o sucesso adulto, tais como: auto-representação, flexibilidade, gestão de tempo, motivação, estabelecimento de metas, desenvolvimento de planos, monitoramento do progresso.
A prática guiada começa com apoio intervencionista concreto e passa para dicas intervencionistas, auto-dicas e, finalmente, uso automático das habilidades sem apoio.
As aulas são ministradas por funcionários da escola dentro do ambiente escolar.
Atividades de extensão domiciliar são fornecidas aos pais.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes em escolas designadas para a condição TAU continuarão a receber as acomodações padrão do Plano de Educação Individualizada (IEP) baseado na escola e apoio escolar que normalmente seriam fornecidos.
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Os participantes em escolas designadas para a condição de Tratamento Usual (TAU) continuarão a receber as acomodações padrão do IEP escolar e o apoio escolar que normalmente seriam fornecidos.
Serão coletados dados sobre os tipos de apoio que as escolas TAU oferecem e quais apoios os alunos da TAU recebem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento Adaptativo (no acompanhamento)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
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A mudança no comportamento adaptativo servirá como resultado primário no acompanhamento (por exemplo, aproximadamente seis meses após o final da intervenção).
O comportamento adaptativo será medido por meio do relatório dos pais no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3).
O ABAS-3 é uma medida de relatório dos pais bem validada que avalia as habilidades práticas e cotidianas necessárias para cuidar de si mesmo de forma eficaz e independente e interagir com outras pessoas ao longo da vida.
O desempenho é representado como pontuações padrão, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades adaptativas.
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Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
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Comportamento em sala de aula
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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A mudança no comportamento em sala de aula servirá como resultado primário no final da intervenção.
O comportamento em sala de aula será avaliado por meio de observações em sala de aula de 15 minutos conduzidas por um membro da equipe de pesquisa treinado e mascarado para a condição de tratamento.
As observações ocorrerão durante o dia escolar em uma aula acadêmica (sem intervenção).
Os avaliadores usam um formulário padronizado para detectar a presença ou ausência de sete comportamentos observáveis: adequação social, comportamento na tarefa, iniciação, transições, organização, travamento/preservação, expressão de sobrecarga/negatividade.
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Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento Adaptativo (fim da intervenção)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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A mudança no comportamento adaptativo servirá como resultado secundário no final da intervenção.
O comportamento adaptativo será medido por meio do relatório dos pais no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3).
O ABAS-3 é uma medida de relatório dos pais bem validada que avalia as habilidades práticas e cotidianas necessárias para cuidar de si mesmo de forma eficaz e independente e interagir com outras pessoas ao longo da vida.
O desempenho é representado como pontuações padrão (média=100; DP=15), com pontuações mais altas indicando melhores habilidades adaptativas.
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Linha de base, fim da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
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O "Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição" (BRIEF-2) é uma medida bem estabelecida de relatório dos pais sobre habilidades de FE do mundo real, com a subescala Shift medindo a flexibilidade cognitiva.
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Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
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Tarefa de Desafio de Função Executiva (EFCT)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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A "Tarefa de Desafio de Função Executiva" (EFCT) é uma tarefa objetiva e ecologicamente válida desenvolvida por nossa equipe de pesquisa para avaliar flexibilidade e habilidades de planejamento em um contexto social conduzido por um membro da equipe de pesquisa treinado e mascarado para a condição de tratamento.
O EFCT utiliza um protocolo padronizado e semiestruturado que não fornece regras explícitas para a conclusão das tarefas para imitar as expectativas implícitas, tácitas e não estruturadas da vida cotidiana.
O EFCT consiste em desafios em diversas atividades e as respostas são pontuadas numa escala de 3 pontos para cada tarefa.
A escala (0-bom, 1-intermediário, 2-mau desempenho) possui marcadores comportamentais específicos da tarefa para orientar a pontuação.
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Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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Classificação de cartão de alteração dimensional - caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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O Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) é uma tarefa padrão de laboratório de 4 minutos para avaliar a flexibilidade cognitiva em termos de mudança de conjunto.
Os participantes são obrigados a classificar uma série de cartões bivalentes primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois de acordo com outra (por exemplo, forma).
É normalizado dos 4 aos 85 anos.
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Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cara Pugliese, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH124772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados através do Arquivo Nacional de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados desidentificados descritivos/brutos serão relatados semestralmente por meio do NDA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicite acesso de login aos dados do NDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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