Een hybride effectiviteitsimplementatieproef van een op middelbare scholen gebaseerde executieve functiebehandeling voor autistische jongeren
6 februari 2026 bijgewerkt door: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute
Een hybride effectiviteitsimplementatieproef van een schoolgebaseerde executieve functiebehandeling voor autistische jongeren in de overgangsleeftijd
Deze studie zal de effectiviteit testen van een op school gebaseerde cognitieve gedragsmatige executieve functie (EF) interventie, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), voor jongeren in de overgangsleeftijd met een autismespectrumstoornis (ASS).
UOT:HS is ontworpen om te worden ingebed in middelbare scholen en te worden aangeboden door schoolpersoneel om de generalisatie van vaardigheden te verbeteren, de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten en een leemte op te vullen in op bewijs gebaseerde benaderingen om de postsecundaire transitie te ondersteunen.
UOT:HS richt zich op flexibiliteit en planningsvaardigheden en richt zich op de belangrijkste functies die nodig zijn voor succes als volwassene in 25 lessen van 1 uur.
Het schoolpersoneel zal worden opgeleid om UOT:HS te geven, het studiepersoneel zal zorgen voor voortdurende check-ins, en ouders zullen voor elke les thuisuitbreidingen krijgen en twee trainingen om vaardigheden te generaliseren naar de thuisomgeving.
Gedrags- en ouderrapportagegegevens zullen worden verzameld vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up na 4 tot 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IQ op volledige schaal > 80 op een gestandaardiseerde IQ-test, hetzij bevestigd door middel van educatieve tests in de afgelopen twee jaar, hetzij bevestigd door de WASI-2, afgenomen door onderzoekspersoneel. Studenten met een verbaal IQ boven de 75 komen in aanmerking voor opname op basis van een gesprek met de docent, geleid door onderzoeken met betrekking tot pragmatisch taalgebruik die aansluiten bij de verbale eisen van het curriculum.
Twee van de volgende:
- die in aanmerking komen en/of schoolgebaseerde diensten of ondersteuning voor autisme ontvangen
- een eerdere klinische diagnose van autisme door een gekwalificeerde zorgverlener (zoals aangegeven in het ouderrapport)
- een score van > 7 op de Sociale Communicatievragenlijst via ouderrapport en/of een score van > 11 via docentenrapport
- een score van > 6 op het Autisme Spectrum Quotiënt-10 via zelfrapportage
- vermogen om los materiaal te benutten en te begrijpen, zoals bepaald door de leraar
Uitsluitingscriteria:
- Studenten moeten een vaardigheidsniveau in het Engels hebben om vragenlijsten en studieprocedures in het Engels in te vullen. Ouders moeten een vaardigheidsniveau in het Engels of Spaans hebben om vragenlijsten en studieprocedures in het Engels of Spaans in te vullen.
- De leerling kan niet deelnemen aan UOT:HS vanwege zijn/haar schema of vanwege de mogelijkheid om te profiteren van leerplanmateriaal zoals bepaald door de docent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (losgemaakt en op schema: middelbare school)
Het schoolpersoneel krijgt training over het Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) curriculum en geeft gedurende de schooldag lessen aan de leerlingen.
Interventionisten zullen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan doorlopende check-ins met het onderzoekspersoneel.
Ouders krijgen voor elke les thuisuitbreidingen en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan trainingen die door het studiepersoneel worden gegeven om de generalisatie van vaardigheden naar de thuisomgeving te ondersteunen.
|
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) is een groepsgebaseerd curriculum voor middelbare scholieren dat zich richt op executieve functies met behulp van technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT).
UOT:HS richt zich op sleutelfuncties die nodig zijn voor succes als volwassene, zoals: zelfbehartiging, flexibiliteit, tijdmanagement, motivatie, het stellen van doelen, het ontwikkelen van plannen, het monitoren van de voortgang.
Begeleide oefening begint met concrete interventionistische ondersteuning en gaat over naar interventionistisch cueing, self-cueing en uiteindelijk automatisch gebruik van de vaardigheden zonder ondersteuning.
De lessen worden gegeven door schoolpersoneel binnen de schoolomgeving.
Er worden woninguitbreidingsactiviteiten aangeboden aan ouders.
Andere namen:
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan scholen die aan de TAU-conditie zijn toegewezen, blijven de standaard op school gebaseerde aanpassingen en schoolondersteuning ontvangen die normaal gesproken zouden worden verstrekt.
|
Deelnemers aan scholen die zijn toegewezen aan de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) zullen de standaard schoolgebaseerde IEP-accommodaties en schoolondersteuning blijven ontvangen die normaal gesproken zou worden verstrekt.
Er zullen gegevens worden verzameld over de soorten ondersteuning die TAU-scholen bieden en welke ondersteuning TAU-studenten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief gedrag (bij follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
|
Verandering in adaptief gedrag zal dienen als het primaire resultaat bij de follow-up (bijvoorbeeld ongeveer zes maanden na het einde van de interventie).
Adaptief gedrag zal worden gemeten via een ouderrapport over het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3).
De ABAS-3 is een goed gevalideerde ouderrapportage die praktische, alledaagse vaardigheden beoordeelt die nodig zijn om effectief en onafhankelijk voor zichzelf te zorgen en gedurende het hele leven met anderen om te gaan.
Prestaties worden weergegeven als standaardscores, waarbij hogere scores duiden op betere aanpassingsvaardigheden.
|
Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Gedrag in de klas
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
Verandering in het gedrag in de klas zal aan het eind van de interventie als primair resultaat dienen.
Het gedrag in de klas zal worden beoordeeld door middel van klassikale observaties van 15 minuten, uitgevoerd door een opgeleid onderzoekspersoneelslid, gemaskerd voor de behandelingsconditie.
Observaties vinden plaats tijdens de schooldag in een academische (niet-interventie) klas.
Beoordelaars gebruiken een gestandaardiseerd formulier om de aan- of afwezigheid van zeven waarneembare gedragingen te detecteren: sociale geschiktheid, taakgedrag, initiatie, transities, organisatie, vastlopen/behoud, uitdrukking van overweldiging/negativiteit.
|
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief gedrag (einde interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
Verandering in adaptief gedrag zal aan het einde van de interventie als secundaire uitkomst dienen.
Adaptief gedrag zal worden gemeten via een ouderrapport over het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3).
De ABAS-3 is een goed gevalideerde ouderrapportage die praktische, alledaagse vaardigheden beoordeelt die nodig zijn om effectief en onafhankelijk voor zichzelf te zorgen en gedurende het hele leven met anderen om te gaan.
Prestaties worden weergegeven als standaardscores (gemiddelde = 100; SD = 15), waarbij hogere scores betere aanpassingsvaardigheden aangeven.
|
Basislijn, einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie, tweede editie (KORT-2)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
|
De ‘Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition’ (BRIEF-2) is een beproefd rapport van ouders over EF-vaardigheden in de echte wereld, waarbij de Shift-subschaal de cognitieve flexibiliteit meet.
|
Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Uitvoerende functie-uitdagingstaak (EFCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
De "Executive Function Challenge Task" (EFCT) is een objectieve en ecologisch valide taak ontwikkeld door ons onderzoeksteam om de flexibiliteit en planningsvaardigheden te beoordelen in een sociale context, uitgevoerd door een getraind onderzoekspersoneelslid gemaskeerd voor de behandelingsconditie.
De EFCT maakt gebruik van een gestandaardiseerd, semi-gestructureerd protocol dat geen expliciete regels biedt voor het voltooien van de taken om de impliciete, onuitgesproken, ongestructureerde verwachtingen in het dagelijks leven na te bootsen.
Het EFCT bestaat uit uitdagingen over verschillende activiteiten heen en de antwoorden worden voor elke taak op een driepuntsschaal gescoord.
De schaal (0-goed, 1-gemiddeld, 2-slechte prestaties) heeft taakspecifieke gedragsmarkeringen om de score te begeleiden.
|
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
|
Dimensionale veranderingskaarten sorteren - NIH Toolbox
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
De Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) is een standaard laboratoriumgebaseerde taak van 4 minuten voor het beoordelen van cognitieve flexibiliteit in termen van set-shifting.
Deelnemers moeten een reeks bivalente kaarten eerst sorteren op basis van de ene dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens op basis van een andere (bijvoorbeeld vorm).
Het is genormeerd van 4 tot 85 jaar.
|
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH124772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld via het National Data Archive (NDA) van het National Institute of Mental Health.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschrijvende/ruwe, geanonimiseerde gegevens zullen halfjaarlijks worden gerapporteerd via NDA.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag inlogtoegang tot NDA-gegevens aan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .