Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg af en gymnasiebaseret eksekutivfunktionsbehandling for autistiske unge

6. februar 2026 opdateret af: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg af en skolebaseret eksekutivfunktionsbehandling for autistiske unge i overgangsalderen

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en skolebaseret kognitiv adfærdsmæssig udøvende funktion (EF) intervention, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), for unge i overgangsalderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). UOT:HS blev designet til at blive indlejret i gymnasier og leveret af skolepersonale for at forbedre generalisering af færdigheder, øge adgangen til mental sundhedspleje og udfylde et hul i evidensbaserede tilgange til at understøtte postsekundær overgang. UOT:HS retter sig mod fleksibilitet og planlægningsfærdigheder og fokuserer på nøglefunktioner, der er nødvendige for voksensucces på tværs af 25, 1-timers lektioner. Skolens personale vil blive uddannet til at levere UOT:HS, studiepersonale vil sørge for løbende indtjekning, og forældre vil blive tilbudt hjemmeudvidelser for hver lektion og to træninger for at generalisere færdigheder til hjemmemiljøet. Adfærds- og forældrerapportdata vil blive indsamlet før intervention, post-intervention og ved 4 til 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fuldskala IQ > 80 på en standardiseret IQ-test, enten bekræftet gennem uddannelsestest inden for de sidste to år eller bekræftet af WASI-2 administreret af forskningspersonale. Studerende med en verbal IQ over 75 vil blive overvejet til inklusion baseret på en diskussion med læreren styret af sonderinger relateret til pragmatisk sprog, der stemmer overens med de verbale krav i læseplanen.

  2. To af følgende:

    • berettiget til og/eller modtager skolebaserede tjenester eller støtte til autisme
    • en tidligere klinisk diagnose af autisme fra en kvalificeret sundhedsprofessionel (som angivet af forældrerapport)
    • en score på > 7 på det sociale kommunikationsspørgeskema via forældrerapport og/eller en score på > 11 via lærerrapport
    • en score på > 6 på Autisme Spektrum Quotient-10 via selvrapportering
  3. evne til at drage fordel af og forstå materiale, der ikke sidder fast som bestemt af læreren

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende skal have et niveau af færdigheder i engelsk for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk. Forældre skal have et niveau af færdigheder i engelsk eller spansk for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.
  2. Eleven er ikke i stand til at deltage i UOT:HS på grund af deres tidsplan eller evne til at drage fordel af læseplansmateriale som bestemt af læreren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Unstuck & On Target: High School)
Skolens personale vil modtage undervisning i Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) læseplanen og levere lektioner til eleverne i løbet af skoledagen. Interventionister vil have mulighed for at deltage i løbende check-in med studiepersonale. Forældre får hjemmeudvidelser til hver lektion og har mulighed for at deltage i træninger leveret af studiepersonale for at understøtte generalisering af færdigheder til hjemmemiljøet.
Adfærdsmæssigt: Unstuck & On Target: High School
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) er en gruppebaseret læseplan for gymnasieelever, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. UOT:HS fokuserer på nøglefunktioner, der er nødvendige for voksensucces, såsom: selvfortalervirksomhed, fleksibilitet, tidsstyring, motivation, målsætning, udvikling af planer, overvågning af fremskridt. Guidet praksis begynder med konkret interventionistisk støtte og går over til interventionistisk cueing, self-cueing og til sidst automatisk brug af færdighederne uden støtte. Undervisningen leveres af skolens personale inden for skolens rammer. Forældre tilbydes tilbygningsaktiviteter.
Andre navne:
  • Tidligere Flexible Futures
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere i skoler, der er tildelt TAU-betingelsen, vil fortsat modtage den standardskolebaserede Individualized Education Plan (IEP)-tilpasning og skolestøtte, som typisk vil blive leveret.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i skoler, der er tildelt TAU-tilstanden (Treatment as Usual) vil fortsat modtage de standard skolebaserede IEP-indkvarteringer og skolestøtter, som typisk vil blive leveret. Der vil blive indsamlet data om, hvilke former for støtte TAU-skoler tilbyder, og hvilken støtte TAU-elever modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv adfærd (ved opfølgning)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i adaptiv adfærd vil tjene som det primære resultat ved opfølgning (f.eks. ca. seks måneder efter afslutning af intervention). Adaptiv adfærd vil blive målt via forældrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3). ABAS-3 er et velvalideret forældrerapport, der vurderer praktiske, dagligdags færdigheder, der er nødvendige for effektivt og uafhængigt at tage vare på sig selv og interagere med andre gennem hele livet. Ydeevne er repræsenteret som standardscore, hvor højere score indikerer bedre tilpasningsevner.
Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Klasseværelses adfærd
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Ændring i klasseværelsets adfærd vil tjene som det primære resultat ved afslutningen af ​​interventionen. Klasseværelses adfærd vil blive vurderet gennem 15-minutters klasseværelsesobservationer udført af en uddannet forskningsmedarbejder maskeret til behandlingstilstand. Observationer vil ske i løbet af skoledagen i en akademisk (ikke-intervention) klasse. Bedømmere bruger en standardiseret form til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af syv observerbare adfærdsmønstre: social hensigtsmæssighed, opgaveadfærd, initiering, overgange, organisering, fastlåsning/bevarelse, udtryk for overvældning/negativitet.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv adfærd (slut på intervention)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Ændring i adaptiv adfærd vil tjene som det sekundære resultat ved afslutningen af ​​interventionen. Adaptiv adfærd vil blive målt via forældrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3). ABAS-3 er et velvalideret forældrerapport, der vurderer praktiske, dagligdags færdigheder, der er nødvendige for effektivt og uafhængigt at tage vare på sig selv og interagere med andre gennem hele livet. Ydeevne er repræsenteret som standardscore (middel=100; SD=15), med højere score indikerer bedre tilpasningsevner.
Baseline, slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) er et veletableret forældrerapportmål for EF-færdigheder i den virkelige verden, med Shift-underskalaen, der måler kognitiv fleksibilitet.
Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
"Executive Function Challenge Task" (EFCT) er en objektiv og økologisk gyldig opgave udviklet af vores forskerteam til at vurdere fleksibilitet og planlægningsfærdigheder i en social kontekst udført af en uddannet forskningsmedarbejder maskeret til behandlingstilstand. EFCT bruger en standardiseret, semi-struktureret protokol, som ikke giver eksplicitte regler for udførelse af opgaverne for at efterligne de implicitte, uudtalte, ustrukturerede forventninger i hverdagen. EFCT består af udfordringer på tværs af flere aktiviteter, og svarene scores på en 3-trins skala for hver opgave. Skalaen (0-god, 1-mellem, 2-dårlig præstation) har opgavespecifikke adfærdsmarkører til at vejlede scoring.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Sortering af dimensionsændringskort - NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) er en 4-minutters laboratoriebaseret standardopgave til vurdering af kognitiv fleksibilitet med hensyn til sætskift. Deltagerne skal sortere en række bivalente kort først efter én dimension (f.eks. farve) og derefter efter en anden (f.eks. form). Det er normeret fra alderen 4-85.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH124772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt via National Institute of Mental Healths National Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå de-identificerede data vil blive rapporteret halvårligt gennem NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om login-adgang til NDA-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Unstuck & On Target: High School

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner