Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid hatékonyság-megvalósítási próba egy középiskolai alapú vezetői funkció kezeléséről autista fiatalok számára

2023. október 13. frissítette: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Átmeneti korú autista fiatalok iskolai alapú vezetői funkcióinak hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlete

Ez a tanulmány az Unstuck & On Target High School (UOT:HS) iskolai alapú kognitív viselkedési végrehajtó funkció (EF) beavatkozásának hatékonyságát vizsgálja az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő, átmeneti korú fiatalok számára. Az UOT:HS-t úgy tervezték, hogy a középiskolákba beépítsék, és az iskolai alkalmazottak biztosítsák a készségek általánosításának javítása, a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása, valamint a posztszekunder átmenet támogatását szolgáló bizonyítékokon alapuló megközelítések hiánypótlása. Az UOT:HS a rugalmasságot és a tervezési készségeket célozza meg, és a felnőttek sikeréhez szükséges kulcsfontosságú funkciókra összpontosít 25, 1 órás leckében. Az iskolai személyzetet kiképezik az UOT:HS átadására, a tanulók folyamatos bejelentkezést biztosítanak, a szülők pedig otthoni bővítést kapnak minden leckéhez, valamint két képzést kapnak a készségek otthoni környezetre való általánosítására. A viselkedési és a szülői jelentésadatokat a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint a 4-6 hónapos utánkövetés során gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. teljes körű IQ > 80 szabványos IQ-teszten, amelyet vagy az elmúlt két évben végzett oktatási tesztek igazoltak, vagy a kutatószemélyzet által alkalmazott WASI-2. A 75 feletti verbális IQ-val rendelkező tanulók felvételét fontolóra veszik a tanárral folytatott megbeszélés alapján, amelyet a pragmatikus nyelvezethez kapcsolódó szondák irányítanak, amelyek összhangban vannak a tanterv verbális követelményeivel.

  2. Az alábbiak közül kettő:

    • jogosult és/vagy iskolai szolgáltatásokat vagy támogatást kap az autizmus miatt
    • az autizmus előzetes klinikai diagnózisa szakképzett egészségügyi szakembertől (a szülői jelentés szerint)
    • > 7-es pontszám a szociális kommunikációs kérdőíven szülői beszámolón keresztül és/vagy > 11-es pontszám a tanári beszámolón keresztül
    • az autizmus spektrum hányadosa-10 értéke > 6 önbevalláson keresztül
  3. képesség arra, hogy hasznot húzzon és megértse az elakadt anyagokat a tanár által meghatározott módon

Kizárási kritériumok:

  1. A hallgatóknak megfelelő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy angol nyelven töltsenek ki kérdőíveket és tanulmányi eljárásokat. A szülőknek angol vagy spanyol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy angol vagy spanyol nyelven töltsenek ki kérdőíveket és tanulmányi eljárásokat.
  2. A tanuló nem vehet részt az UOT:HS-en, mert a tanár által meghatározott időbeosztásuk vagy a tantervi anyagból hasznot húzhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (kioldott és célpont: középiskola)
Az iskola dolgozói az Unstuck és On Target: High School (UOT:HS) tantervvel kapcsolatos képzésben részesülnek, és a tanítási nap folyamán órákat tartanak a diákoknak. A beavatkozóknak lehetőségük lesz részt venni a vizsgálati személyzettel folytatott folyamatos bejelentkezéseken. A szülők minden leckéhez otthoni bővítést kapnak, és lehetőségük van részt venni a tanulmányi személyzet által szervezett képzéseken, amelyek elősegítik a készségek otthoni környezetre való általánosítását.
Viselkedési: Unstuck & On Target: Középiskola
Unstuck & On Target: A High School (UOT:HS) egy csoportalapú tanterv középiskolás diákok számára, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákat alkalmazó végrehajtói funkciókat célozza meg. Az UOT:HS a felnőttek sikeréhez szükséges kulcsfontosságú funkciókra összpontosít, mint például: önérvényesítés, rugalmasság, időgazdálkodás, motiváció, célok kitűzése, tervek kidolgozása, fejlődés nyomon követése. Az irányított gyakorlat konkrét intervenciós támogatással kezdődik, és áttér az intervenciós jelzésekre, az önjelzésre, végül pedig a készségek automatikus használatára, támogatás nélkül. Az órákat az iskola személyzete tartja az iskola keretein belül. Otthonbővítési tevékenységeket biztosítanak a szülőknek.
Más nevek:
  • Korábban Flexible Futures
Egyéb: Szokásos Gondozás
A TAU feltételhez rendelt iskolák résztvevői továbbra is megkapják a szokásos iskolai alapú Egyéni Oktatási Terv (IEP) szállást és iskolai támogatást, amelyet általában biztosítanak.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési (TAU) feltételhez rendelt iskolák résztvevői továbbra is megkapják a szokásos iskolai IEP szállást és iskolai támogatást, amelyet általában biztosítanak. Adatokat gyűjtenek arról, hogy a TAU iskolák milyen támogatásokat kínálnak, és milyen támogatásban részesülnek a TAU-s hallgatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptív viselkedés (követéskor)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás vége, nyomon követés (kb. 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Az adaptív viselkedés változása lesz az elsődleges eredmény a nyomon követés során (például körülbelül hat hónappal a beavatkozás befejezése után). Az adaptív viselkedést az adaptív viselkedésértékelési rendszer harmadik kiadásának (ABAS-3) szülői jelentésével mérjük. Az ABAS-3 egy jól validált szülői jelentési mérőszám, amely felméri azokat a gyakorlati, mindennapi készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan és önállóan gondoskodhassunk önmagunkról és kölcsönhatásba léphessenek másokkal az egész életen át. A teljesítmény szabványos pontszámként jelenik meg, a magasabb pontszámok jobb alkalmazkodóképességet jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás vége, nyomon követés (kb. 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Osztálytermi viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)
Az osztálytermi viselkedés változása lesz az elsődleges eredmény a beavatkozás végén. Az osztálytermi viselkedést 15 perces osztálytermi megfigyelésekkel értékelik, amelyeket egy képzett kutatószemélyzet végez, aki a kezelés állapotától függ. A megfigyelések a tanítási nap folyamán, tanulmányi (beavatkozás nélküli) osztályban történnek. Az értékelők egy standardizált űrlapot használnak hét megfigyelhető viselkedés meglétének vagy hiányának kimutatására: szociális helyénvalóság, feladatviselkedés, kezdeményezés, átmenetek, szervezettség, elakadás/megőrzés, túlterheltség/negatívság kifejezése.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptív viselkedés (a beavatkozás vége)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás vége (tanév végéig, kb. 9 hónap)
Az adaptív viselkedés változása a beavatkozás végén másodlagos eredményként fog szolgálni. Az adaptív viselkedést az adaptív viselkedésértékelési rendszer harmadik kiadásának (ABAS-3) szülői jelentésével mérjük. Az ABAS-3 egy jól validált szülői jelentési mérőszám, amely felméri azokat a gyakorlati, mindennapi készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan és önállóan gondoskodhassunk önmagunkról és kölcsönhatásba léphessenek másokkal az egész életen át. A teljesítményt standard pontszámokként mutatjuk be (átlag=100; SD=15), a magasabb pontszámok jobb alkalmazkodóképességet jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás vége (tanév végéig, kb. 9 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás vége, nyomon követés (kb. 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A "Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) a valós világbeli EF-készségek jól bevált szülői jelentési mérőszáma, a Shift alskála pedig a kognitív rugalmasságot méri.
Kiindulási állapot, beavatkozás vége, nyomon követés (kb. 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)
Az "Executive Function Challenge Task" (EFCT) egy objektív és ökológiailag érvényes feladat, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki, hogy felmérje a rugalmasságot és a tervezési készségeket társadalmi kontextusban, amelyet egy képzett kutatószemélyzet végez, aki a kezelés állapotától függ. Az EFCT szabványos, félig strukturált protokollt használ, amely nem ad kifejezett szabályokat a feladatok elvégzésére, hogy utánozza a mindennapi élet implicit, kimondatlan, strukturálatlan elvárásait. Az EFCT több tevékenységre kiterjedő kihívásokból áll, és a válaszokat 3 pontos skálán értékelik minden feladatnál. A skála (0-jó, 1-közepes, 2-gyenge teljesítmény) feladatspecifikus viselkedési jelzőkkel rendelkezik a pontozás irányába.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)
Dimensional Change Card Sort - NIH Toolbox
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)
A Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) egy 4 perces, szabványos laboratóriumi feladat a kognitív rugalmasság felmérésére a set-shift szempontjából. A résztvevőknek egy sor bivalens kártyát először az egyik dimenzió (pl. szín), majd egy másik (pl. forma) szerint kell szétválogatniuk. 4-85 éves korig ajánlott.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (tanév végéig, kb. 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara Pugliese, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH124772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Országos Adattárán (NFÜ) keresztül osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A leíró/nyers, de azonosított adatokat félévente jelentjük az NDA-n keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjen bejelentkezési hozzáférést az NDA-adatokhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Unstuck & On Target: Középiskola

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel