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Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch einer High-School-basierten Exekutivfunktionsbehandlung für autistische Jugendliche

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch einer schulbasierten Exekutivfunktionsbehandlung für autistische Jugendliche im Übergangsalter

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer schulbasierten kognitiven Verhaltensintervention (EF) testen, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), für Jugendliche im Übergangsalter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). UOT:HS wurde so konzipiert, dass es in weiterführenden Schulen verankert und vom Schulpersonal vermittelt wird, um die Verallgemeinerung von Kompetenzen zu verbessern, den Zugang zur psychiatrischen Versorgung zu verbessern und eine Lücke in evidenzbasierten Ansätzen zur Unterstützung des postsekundären Übergangs zu schließen. UOT:HS zielt auf Flexibilität und Planungsfähigkeiten ab und konzentriert sich in 25 einstündigen Lektionen auf Schlüsselfunktionen, die für den Erfolg von Erwachsenen erforderlich sind. Das Schulpersonal wird für die Bereitstellung von UOT:HS geschult, das Studienpersonal sorgt für laufende Check-ins und den Eltern werden für jede Unterrichtsstunde Heimverlängerungen sowie zwei Schulungen angeboten, um die Fertigkeiten auf die häusliche Umgebung zu übertragen. Verhaltens- und Elternberichtsdaten werden vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 4 bis 6 Monaten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollwert-IQ > 80 bei einem standardisierten IQ-Test, entweder bestätigt durch Bildungstests innerhalb der letzten zwei Jahre oder bestätigt durch den WASI-2, der von Forschungspersonal durchgeführt wird. Schüler mit einem verbalen IQ über 75 werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, basierend auf einer Diskussion mit dem Lehrer, die von Untersuchungen zur pragmatischen Sprache geleitet wird, die mit den verbalen Anforderungen des Lehrplans übereinstimmen.

  2. Zwei der folgenden:

    • Anspruchsberechtigt sind und/oder schulische Dienste oder Unterstützung bei Autismus erhalten
    • eine vorherige klinische Diagnose von Autismus durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft (wie im Elternbericht angegeben)
    • eine Punktzahl von > 7 im Fragebogen zur sozialen Kommunikation im Elternbericht und/oder eine Punktzahl von > 11 im Lehrerbericht
    • ein Wert von > 6 beim Autismus-Spektrum-Quotienten-10 gemäß Selbsteinschätzung
  3. Fähigkeit, nicht stecken gebliebenes Material zu nutzen und zu verstehen, wie vom Lehrer festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Um Fragebögen und Lernverfahren auf Englisch ausfüllen zu können, müssen die Studierenden über ausreichende Englischkenntnisse verfügen. Um Fragebögen und Lernverfahren auf Englisch oder Spanisch ausfüllen zu können, müssen die Eltern über ausreichende Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen.
  2. Der Schüler kann aufgrund seines vom Lehrer festgelegten Zeitplans oder seiner Fähigkeit, vom Lehrplanmaterial zu profitieren, nicht an UOT:HS teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (gelöst und am Ziel: High School)
Das Schulpersonal wird im Lehrplan „Unstuck and On Target: High School“ (UOT:HS) geschult und unterrichtet die Schüler während des Schultages. Interventionisten haben die Möglichkeit, an laufenden Check-ins mit dem Studienpersonal teilzunehmen. Eltern erhalten für jede Unterrichtsstunde eine Verlängerung zu Hause und haben die Möglichkeit, an Schulungen des Studienpersonals teilzunehmen, um die Verallgemeinerung der Fertigkeiten auf die häusliche Umgebung zu unterstützen.
Verhalten: Losgelöst und am Ziel: High School
„Unstuck & On Target: High School“ (UOT:HS) ist ein gruppenbasierter Lehrplan für Oberstufenschüler, der mithilfe von Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf Führungskompetenzen abzielt. UOT:HS konzentriert sich auf Schlüsselfunktionen, die für den Erfolg von Erwachsenen erforderlich sind, wie zum Beispiel: Selbstvertretung, Flexibilität, Zeitmanagement, Motivation, Zielsetzung, Entwicklung von Plänen, Überwachung des Fortschritts. Die angeleitete Praxis beginnt mit konkreter interventionistischer Unterstützung und geht über zu interventionistischem Hinweis, Selbsthinweis und schließlich der automatischen Nutzung der Fähigkeiten ohne Unterstützung. Der Unterricht wird vom Schulpersonal im schulischen Umfeld erteilt. Den Eltern werden Aktivitäten zur Hauserweiterung angeboten.
Andere Namen:
  • Ehemals Flexible Futures
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer an Schulen, die der TAU-Bedingung zugeordnet sind, erhalten weiterhin die üblichen schulbasierten Individualized Education Plan (IEP)-Unterkünfte und Schulunterstützungen, die normalerweise bereitgestellt werden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an Schulen, die der TAU-Bedingung (Treatment as Usual) zugeordnet sind, erhalten weiterhin die standardmäßigen schulbasierten IEP-Unterkünfte und Schulunterstützungen, die normalerweise bereitgestellt werden. Es werden Daten über die Art der Unterstützung erhoben, die TAU-Schulen anbieten, und darüber, welche Unterstützung TAU-Schüler erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Verhalten (bei der Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention, Follow-up (ca. 6 Monate nach Ende der Intervention)
Eine Änderung des adaptiven Verhaltens wird als primäres Ergebnis bei der Nachuntersuchung dienen (z. B. etwa sechs Monate nach Ende der Intervention). Adaptives Verhalten wird anhand eines Elternberichts zum Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) gemessen. Der ABAS-3 ist ein gut validierter Elternbericht, der die praktischen, alltäglichen Fähigkeiten bewertet, die erforderlich sind, um über die gesamte Lebensspanne effektiv und unabhängig für sich selbst zu sorgen und mit anderen zu interagieren. Die Leistung wird in Form von Standardwerten dargestellt, wobei höhere Werte auf bessere Anpassungsfähigkeiten hinweisen.
Baseline, Ende der Intervention, Follow-up (ca. 6 Monate nach Ende der Intervention)
Verhalten im Klassenzimmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)
Eine Änderung des Verhaltens im Klassenzimmer wird als primäres Ergebnis am Ende der Intervention dienen. Das Verhalten im Klassenzimmer wird anhand von 15-minütigen Beobachtungen im Klassenzimmer bewertet, die von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden, der für den Behandlungszustand maskiert ist. Die Beobachtungen finden während des Schultages in einer akademischen Klasse (ohne Intervention) statt. Bewerter verwenden ein standardisiertes Formular, um das Vorhandensein oder Fehlen von sieben beobachtbaren Verhaltensweisen zu erkennen: soziale Angemessenheit, Verhalten bei Aufgaben, Initiierung, Übergänge, Organisation, Feststecken/Bewahren, Ausdruck von Überforderung/Negativität.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Verhalten (Ende der Intervention)
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)
Eine Änderung des adaptiven Verhaltens wird als sekundäres Ergebnis am Ende der Intervention dienen. Adaptives Verhalten wird anhand eines Elternberichts zum Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) gemessen. Der ABAS-3 ist ein gut validierter Elternbericht, der die praktischen, alltäglichen Fähigkeiten bewertet, die erforderlich sind, um über die gesamte Lebensspanne effektiv und unabhängig für sich selbst zu sorgen und mit anderen zu interagieren. Die Leistung wird als Standardwerte (Mittelwert=100; SD=15) dargestellt, wobei höhere Werte auf bessere Anpassungsfähigkeiten hinweisen.
Basislinie, Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion, 2. Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention, Follow-up (ca. 6 Monate nach Ende der Intervention)
Das „Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition“ (BRIEF-2) ist ein etabliertes Elternberichtsmaß für reale EF-Fähigkeiten, wobei die Shift-Unterskala die kognitive Flexibilität misst.
Baseline, Ende der Intervention, Follow-up (ca. 6 Monate nach Ende der Intervention)
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)
Die „Executive Function Challenge Task“ (EFCT) ist eine objektive und ökologisch gültige Aufgabe, die von unserem Forschungsteam entwickelt wurde, um Flexibilität und Planungsfähigkeiten in einem sozialen Kontext zu bewerten, die von einem geschulten Forschungsmitarbeiter unter Berücksichtigung des Behandlungszustands durchgeführt wird. Das EFCT verwendet ein standardisiertes, halbstrukturiertes Protokoll, das keine expliziten Regeln für die Erledigung der Aufgaben vorgibt, um die impliziten, unausgesprochenen, unstrukturierten Erwartungen im Alltag nachzuahmen. Der EFCT besteht aus Herausforderungen über mehrere Aktivitäten hinweg und die Antworten werden für jede Aufgabe auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Skala (0 – gute, 1 – mittlere, 2 – schlechte Leistung) verfügt über aufgabenspezifische Verhaltensmarker, die als Orientierung für die Bewertung dienen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)
Dimensionsänderungskartensortierung – NIH Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)
Der Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) ist eine 4-minütige, standardmäßige Laboraufgabe zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität im Hinblick auf Satzverschiebungen. Die Teilnehmer müssen eine Reihe zweiwertiger Karten zunächst nach einer Dimension (z. B. Farbe) und dann nach einer anderen (z. B. Form) sortieren. Es ist im Alter von 4 bis 85 Jahren normiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (bis zum Ende des akademischen Jahres, ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara Pugliese, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH124772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden über das National Data Archive (NDA) des National Institute of Mental Health weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende/nicht identifizierte Rohdaten werden halbjährlich über NDA gemeldet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie Anmeldezugriff auf NDA-Daten an

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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