En hybrid effektivitets-implementeringsförsök av en gymnasiebaserad exekutiv funktionsbehandling för autistiska ungdomar
6 februari 2026 uppdaterad av: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute
En hybrid effektivitets-implementeringsförsök av en skolbaserad exekutiva funktionsbehandling för autistiska ungdomar i övergångsåldern
Denna studie kommer att testa effektiviteten av en skolbaserad kognitiv beteendestyrd exekutiv funktion (EF) intervention, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), för ungdomar i övergångsåldern med autismspektrumstörning (ASD).
UOT:HS designades för att integreras i gymnasieskolor och levereras av skolpersonal för att förbättra generaliseringen av färdigheter, öka tillgången till psykisk vård och fylla en lucka i evidensbaserade metoder för att stödja eftergymnasial övergång.
UOT:HS riktar in sig på flexibilitet och planeringsförmåga och fokuserar på nyckelfunktioner som behövs för vuxenframgång under 25 lektioner på 1 timme.
Skolpersonal kommer att utbildas för att leverera UOT:HS, studiepersonal kommer att tillhandahålla löpande incheckningar, och föräldrar kommer att erbjudas hemtillägg för varje lektion och två utbildningar för att generalisera färdigheter till hemmiljön.
Beteendedata och föräldrarapportdata kommer att samlas in före intervention, efter intervention och vid 4 till 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullskalig IQ > 80 på ett standardiserat IQ-test, antingen bekräftat genom utbildningstest inom de senaste två åren eller bekräftat av WASI-2 administrerat av forskarpersonal. Studenter med en verbal IQ över 75 kommer att övervägas för inkludering baserat på en diskussion med läraren vägledd av sonderingar relaterade till pragmatiskt språk som överensstämmer med de verbala kraven i läroplanen.
Två av följande:
- berättigade och/eller får skolbaserade tjänster eller stöd för autism
- en tidigare klinisk diagnos av autism från en kvalificerad vårdpersonal (enligt föräldrarapporten)
- ett poäng på > 7 på frågeformuläret för social kommunikation via föräldrarapport och/eller ett poäng på > 11 via lärarrapport
- en poäng på > 6 på Autism Spectrum Quotient-10 via självrapportering
- förmåga att dra nytta av och förstå material som inte har fastnat enligt lärarens beslut
Exklusions kriterier:
- Studenter måste ha en nivå av kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och studieprocedurer på engelska. Föräldrar måste ha en nivå av kunskaper i engelska eller spanska för att fylla i frågeformulär och studieprocedurer på engelska eller spanska.
- Eleven kan inte delta i UOT:HS på grund av deras schema eller förmåga att dra nytta av läroplansmaterial som bestäms av läraren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Unstuck & On Target: High School)
Skolpersonal kommer att få utbildning i Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) läroplan och ge lektioner till elever under skoldagen.
Interventionister kommer att ha möjlighet att delta i pågående incheckningar med studiepersonal.
Föräldrar tillhandahålls hemtillägg för varje lektion och har möjlighet att delta i utbildningar som tillhandahålls av studiepersonal för att stödja generalisering av färdigheter till hemmiljön.
|
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) är en gruppbaserad läroplan för gymnasieelever som är inriktad på exekutiv funktionsförmåga med hjälp av kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker.
UOT:HS fokuserar på nyckelfunktioner som behövs för vuxen framgång, såsom: självförespråkande, flexibilitet, tidshantering, motivation, målsättning, utveckla planer, övervaka framsteg.
Guidad praktik börjar med konkret interventionistiskt stöd och övergår till interventionistisk cueing, self-cueing och slutligen automatisk användning av färdigheterna utan stöd.
Lektionerna ges av skolans personal inom skolans miljö.
Hemtilläggsaktiviteter ges till föräldrar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagare i skolor som tilldelats TAU-villkoret kommer att fortsätta att få de standardiserade skolbaserade individuella utbildningsplanerna (IEP) boenden och skolstöd som vanligtvis skulle tillhandahållas.
|
Deltagare i skolor som har tilldelats behandling som vanligt (TAU) kommer att fortsätta att få standard skolbaserade IEP-boenden och skolstöd som vanligtvis tillhandahålls.
Data kommer att samlas in om vilka typer av stöd TAU-skolor erbjuder och vilket stöd TAU-elever får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptivt beteende (vid uppföljning)
Tidsram: Baseline, Interventionsslut, Uppföljning (ca 6 månader efter avslutad intervention)
|
Förändring i adaptivt beteende kommer att fungera som det primära resultatet vid uppföljning (t.ex. ungefär sex månader efter avslutad intervention).
Adaptivt beteende kommer att mätas via föräldrarapport på Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3).
ABAS-3 är ett välvaliderat mått för föräldrarapporter som bedömer praktiska, vardagliga färdigheter som behövs för att effektivt och självständigt ta hand om sig själv och interagera med andra under hela livet.
Prestanda representeras som standardpoäng, med högre poäng som indikerar bättre anpassningsförmåga.
|
Baseline, Interventionsslut, Uppföljning (ca 6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Klassrumsbeteende
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Förändringar i klassrummets beteende kommer att fungera som det primära resultatet vid slutet av interventionen.
Klassrummets beteende kommer att bedömas genom 15-minuters klassrumsobservationer utförda av en utbildad forskarpersonal maskerad till behandlingstillstånd.
Observationer kommer att ske under skoldagen i en akademisk (icke-intervention) klass.
Bedömare använder en standardiserad form för att upptäcka närvaron eller frånvaron av sju observerbara beteenden: social lämplighet, på uppgiftsbeteende, initiering, övergångar, organisation, fastnar/bevarande, uttryck för överväldigande/negativitet.
|
Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptivt beteende (slut på intervention)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Förändring i adaptivt beteende kommer att fungera som sekundärt resultat i slutet av interventionen.
Adaptivt beteende kommer att mätas via föräldrarapport på Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3).
ABAS-3 är ett välvaliderat mått för föräldrarapporter som bedömer praktiska, vardagliga färdigheter som behövs för att effektivt och självständigt ta hand om sig själv och interagera med andra under hela livet.
Prestanda representeras som standardpoäng (medelvärde=100; SD=15), med högre poäng som indikerar bättre anpassningsförmåga.
|
Baslinje, slut på intervention (till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2)
Tidsram: Baseline, Interventionsslut, Uppföljning (ca 6 månader efter avslutad intervention)
|
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) är ett väletablerat mått på föräldrarapporter för verkliga EF-färdigheter, med Shift-subskalan som mäter kognitiv flexibilitet.
|
Baseline, Interventionsslut, Uppföljning (ca 6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
"Executive Function Challenge Task" (EFCT) är en objektiv och ekologiskt giltig uppgift som utvecklats av vårt forskarteam för att bedöma flexibilitet och planeringsförmåga i ett socialt sammanhang utfört av en utbildad forskarpersonal maskerad till behandlingstillstånd.
EFCT använder ett standardiserat, semi-strukturerat protokoll som inte ger explicita regler för att slutföra uppgifterna för att efterlikna de implicita, outtalade, ostrukturerade förväntningarna i vardagen.
EFCT består av utmaningar över flera aktiviteter och svaren poängsätts på en 3-gradig skala för varje uppgift.
Skalan (0-bra, 1-medellång, 2-dålig prestation) har uppgiftsspecifika beteendemarkörer för att styra poängsättningen.
|
Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
|
Sortering av dimensionsbyteskort - NIH Toolbox
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) är en 4-minuters labbbaserad standarduppgift för att bedöma kognitiv flexibilitet när det gäller set-shifting.
Deltagarna måste sortera en serie bivalenta kort först efter en dimension (t.ex. färg) och sedan efter en annan (t.ex. form).
Det är normerat från åldrarna 4-85.
|
Baslinje till slutet av interventionen (fram till slutet av läsåret, ca 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH124772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stödjer resultaten kommer att delas via National Institute of Mental Healths National Data Archive (NDA).
Tidsram för IPD-delning
Beskrivande/råa avidentifierade data kommer att rapporteras halvårsvis genom NDA.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begär inloggningsåtkomst till NDA-data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .