Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hybridní efektivity a implementace středoškolské výkonné funkce léčby pro autistickou mládež

6. února 2026 aktualizováno: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Zkouška hybridní efektivity a implementace školního výkonného funkčního ošetření u mládeže s autismem v přechodném věku

Tato studie bude testovat účinnost školní intervence kognitivně-behaviorální exekutivní funkce (EF), Unstuck & On Target High School (UOT:HS), u mládeže v přechodném věku s poruchou autistického spektra (ASD). UOT:HS byla navržena tak, aby byla začleněna do středních škol a poskytnuta zaměstnanci školy, aby zlepšila zobecnění dovedností, zlepšila přístup k péči o duševní zdraví a zaplnila mezeru v přístupech založených na důkazech na podporu postsekundárního přechodu. UOT:HS se zaměřuje na flexibilitu a plánovací dovednosti a zaměřuje se na klíčové funkce potřebné pro úspěch dospělých během 25, 1-hodinových lekcí. Zaměstnanci školy budou proškoleni k doručování UOT:HS, studijní pracovníci budou zajišťovat průběžné přihlašování a rodičům bude nabídnuta rozšíření domova na každou lekci a dvě školení k zobecnění dovedností na domácí prostředí. Behaviorální údaje a údaje o rodičích budou shromážděny před intervencí, po intervenci a po 4 až 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. IQ v plném rozsahu > 80 na standardizovaném IQ testu, buď potvrzeném vzdělávacím testováním během posledních dvou let nebo potvrzeným WASI-2 spravovaným výzkumným personálem. Studenti s verbálním IQ vyšším než 75 budou zvažováni pro zařazení na základě diskuse s učitelem vedené sondami souvisejícími s pragmatickým jazykem, které jsou v souladu s verbálními požadavky kurikula.

  2. Dvě z následujících:

    • způsobilé a/nebo přijímající školní služby nebo podporu pro autismus
    • předchozí klinická diagnóza autismu od kvalifikovaného zdravotníka (jak je uvedeno ve zprávě rodičů)
    • skóre > 7 v dotazníku sociální komunikace prostřednictvím zprávy rodičů a/nebo skóre > 11 prostřednictvím zprávy učitele
    • skóre > 6 na kvocientu autistického spektra-10 prostřednictvím vlastního hlášení
  3. schopnost využívat a porozumět nezaseknutému materiálu, jak určí učitel

Kritéria vyloučení:

  1. Studenti musí mít úroveň znalostí angličtiny, aby mohli vyplňovat dotazníky a studijní postupy v angličtině. Rodiče musí mít úroveň znalostí angličtiny nebo španělštiny, aby mohli vyplnit dotazníky a studijní postupy v angličtině nebo španělštině.
  2. Student se nemůže zúčastnit UOT:HS z důvodu svého rozvrhu nebo schopnosti využít učební materiál určený učitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (Unstuck & On Target: High School)
Zaměstnanci školy absolvují školení o osnovách Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) a během školního dne budou studentům poskytovat lekce. Intervenční pracovníci budou mít možnost zúčastnit se průběžných kontrol se studijním personálem. Rodičům jsou na každou lekci poskytovány domácí nástavby a mají možnost zúčastnit se školení vedených studijními pracovníky na podporu zobecnění dovedností do domácího prostředí.
Behaviorální: Unstuck & On Target: High School
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) je skupinový učební plán pro studenty středních škol, který se zaměřuje na dovednosti exekutivních funkcí pomocí technik kognitivní behaviorální terapie (CBT). UOT:HS se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch dospělých, jako jsou: sebeobhajoba, flexibilita, time management, motivace, stanovování cílů, vypracování plánů, sledování pokroku. Řízená praxe začíná konkrétní intervenční podporou a posouvá se k intervenčnímu cueingu, self-cueingu a nakonec k automatickému používání dovedností bez podpory. Lekce jsou vedeny zaměstnanci školy v prostředí školy. Činnosti rozšíření domova jsou poskytovány rodičům.
Ostatní jména:
  • Dříve flexibilní futures
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci ve školách zařazených do podmínky TAU budou i nadále dostávat standardní školní individuální vzdělávací plán (IEP) a školní podporu, která by byla obvykle poskytována.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci ve školách zařazených do podmínky zacházení jako obvykle (TAU) budou i nadále dostávat standardní školní ubytování a školní podporu, která by byla obvykle poskytována. Budou shromažďována data o typech podpory, kterou školy TAU nabízejí, ao tom, jaké podpory studenti TAU dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování (při sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Změna v adaptivním chování bude sloužit jako primární výsledek při sledování (např. přibližně šest měsíců po ukončení intervence). Adaptivní chování bude měřeno prostřednictvím rodičovské zprávy v systému Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3). ABAS-3 je dobře ověřená rodičovská zpráva, která hodnotí praktické, každodenní dovednosti potřebné k efektivní a nezávislé péči o sebe a interakci s ostatními po celou dobu života. Výkon je reprezentován jako standardní skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší adaptivní schopnosti.
Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Chování ve třídě
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Změna chování ve třídě poslouží jako primární výsledek na konci intervence. Chování ve třídě bude hodnoceno prostřednictvím 15minutových pozorování ve třídě, které provádí vyškolený výzkumný pracovník maskovaný podle stavu léčby. Pozorování bude probíhat během školního dne v akademické (bezzásahové) třídě. Hodnotitelé používají standardizovaný formulář k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti sedmi pozorovatelných chování: sociální přiměřenost, chování při plnění úkolů, zahájení, přechody, organizace, uvíznutí/zachování, vyjádření přemožení/negativnosti.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování (konec zásahu)
Časové okno: Základní stav, konec intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Změna adaptivního chování bude sloužit jako sekundární výsledek na konci intervence. Adaptivní chování bude měřeno prostřednictvím rodičovské zprávy v systému Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3). ABAS-3 je dobře ověřená rodičovská zpráva, která hodnotí praktické, každodenní dovednosti potřebné k efektivní a nezávislé péči o sebe a interakci s ostatními po celou dobu života. Výkon je reprezentován jako standardní skóre (průměr=100; SD=15), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní schopnosti.
Základní stav, konec intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) je dobře zavedená rodičovská zpráva o měření reálných EF dovedností, se subškálou Shift měřící kognitivní flexibilitu.
Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Úkol vedoucích funkcí (EFCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
"Výzva pro výkonnou funkci" (EFCT) je objektivní a ekologicky platný úkol vyvinutý naším výzkumným týmem k posouzení flexibility a plánovacích dovedností v sociálním kontextu, který provádí vyškolený výzkumný pracovník maskovaný léčebným stavem. EFCT používá standardizovaný, polostrukturovaný protokol, který neposkytuje explicitní pravidla pro dokončení úkolů, které by napodobovaly implicitní, nevyřčená, nestrukturovaná očekávání v každodenním životě. EFCT se skládá z výzev napříč několika aktivitami a odpovědi jsou hodnoceny na 3bodové škále pro každý úkol. Škála (0-dobrý, 1-střední, 2-slabý výkon) má behaviorální markery specifické pro daný úkol, které vedou k bodování.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Třídění karet pro změnu rozměrů - NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) je 4minutový, standardní laboratorní úkol pro hodnocení kognitivní flexibility z hlediska posunu sady. Účastníci jsou povinni seřadit sérii bivalentních karet nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté podle jiného (např. tvaru). Normuje se od 4 do 85 let.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH124772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena prostřednictvím Národního datového archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná/hrubá deidentifikovaná data budou hlášena pololetně prostřednictvím NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si přihlašovací přístup k datům NDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit