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自閉症青少年に対する高校ベースの実行機能治療のハイブリッド効果導入試験

2026年2月6日 更新者：Lauren Kenworthy、Children's National Research Institute

移行期の自閉症青少年に対する学校ベースの実行機能治療のハイブリッド効果導入試験

この研究では、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ移行期の青少年を対象とした、学校ベースの認知行動実行機能（EF）介入であるUnstuck & On Target High School（UOT:HS）の有効性をテストします。 UOT:HS は、スキルの一般化を改善し、メンタルヘルスケアへのアクセスを増やし、中等教育後の移行をサポートするための科学的根拠に基づいたアプローチのギャップを埋めるために、高等学校に組み込まれ、学校職員によって提供されるように設計されています。 UOT:HS は、柔軟性と計画スキルをターゲットにし、25 回の 1 時間のレッスンを通じて成人の成功に必要な主要な機能に焦点を当てます。 学校のスタッフは UOT:HS を提供するための訓練を受け、学習スタッフは継続的なチェックインを提供し、保護者には各レッスンの自宅延長とスキルを家庭環境に一般化するための 2 つのトレーニングが提供されます。 行動データと親からの報告データは、介入前、介入後、および 4 ～ 6 か月の追跡調査時に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準化された IQ テストでフルスケール IQ > 80 であること。過去 2 年以内の教育テストを通じて確認されたか、研究担当者が実施した WASI-2 によって確認されました。 言語的 IQ が 75 を超える生徒は、カリキュラムの言語的要求と一致する実用的な言語に関連する調査に基づいた教師とのディスカッションに基づいて、対象として考慮されます。

  2. 次のうち 2 つ:

    • 自閉症に対する資格がある、および/または学校ベースのサービスまたはサポートを受けている
    • 資格のある医療専門家による自閉症の以前の臨床診断（親の報告書に示されている）
    • 親のレポートによるソーシャルコミュニケーションアンケートのスコア > 7 および/または教師のレポートによるスコア > 11
    • 自己申告による自閉症スペクトラム指数-10のスコアが6以上
  3. 教師が判断した、詰まっていない資料を活用し、理解する能力

除外基準:

  1. 学生は、英語でアンケートに回答したり手順を学習したりできるレベルの英語力を持っている必要があります。 英語またはスペイン語でアンケートに回答したり手順を学習するには、保護者が一定レベルの英語またはスペイン語の熟練度を持っている必要があります。
  2. 学生は、教師が決定したスケジュールまたはカリキュラム教材から利益を得ることができるため、UOT:HS に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（スタック解除＆ターゲット通り：高校）
学校スタッフは、Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) カリキュラムに関するトレーニングを受け、授業中に生徒にレッスンを提供します。 介入者には、研究スタッフとの継続的なチェックインに参加するオプションがあります。 保護者には各レッスンの自宅延長が提供され、家庭環境へのスキルの一般化をサポートするために学習スタッフが実施するトレーニングに参加するオプションもあります。
行動：行き詰まりを解消して目標を達成: 高校
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) は、認知行動療法 (CBT) テクニックを使用して実行機能スキルをターゲットとする高校生向けのグループベースのカリキュラムです。 UOT:HS は、自己主張、柔軟性、時間管理、モチベーション、目標設定、計画の策定、進捗状況の監視など、成人の成功に必要な主要な機能に焦点を当てています。 ガイド付き練習は、具体的な介入者のサポートから始まり、介入者の合図、自己合図、そして最後に支援なしでの自動的なスキルの使用に移行します。 レッスンは学校内で学校職員によって行われます。 家庭拡張活動が保護者に提供されます。
他の名前：
  • 以前のフレキシブル先物
他の：普段のお手入れ
TAU 条件に割り当てられた学校の参加者は、通常提供される標準的な学校ベースの個別教育計画 (IEP) の宿泊施設と学校支援を引き続き受けます。
他の：通常通りの治療
通常通りの治療（TAU）条件に割り当てられた学校の参加者は、通常提供される標準的な学校ベースのIEPの宿泊施設と学校支援を引き続き受けます。 TAU の学校が提供するサポートの種類、および TAU の学生が受けているサポートに関するデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動（フォローアップ時）
時間枠：ベースライン、介入終了、フォローアップ（介入終了後約6か月）
適応行動の変化は、追跡調査（例えば、介入終了から約6か月後）の主要な結果として機能します。 適応行動は、適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) の親レポートを通じて測定されます。 ABAS-3 は、有効かつ自立して自分自身の世話をし、生涯を通じて他人と交流するために必要な実践的な日常スキルを評価する、十分に検証された親の報告尺度です。 パフォーマンスは標準スコアとして表され、スコアが高いほど適応スキルが優れていることを示します。
ベースライン、介入終了、フォローアップ（介入終了後約6か月）
教室での行動
時間枠：ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）
教室での行動の変化が介入終了時の主要な成果となります。 教室での行動は、治療条件をマスクした訓練を受けた研究スタッフメンバーによって行われる15分間の教室観察を通じて評価されます。 観察は、授業中のアカデミック（非介入）クラスで行われます。 評価者は、標準化された形式を使用して、観察可能な 7 つの行動の有無を検出します。社会的適切性、課題行動、開始、移行、組織化、行き詰まり/維持、圧倒/否定性の表現です。
ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動（介入の終了）
時間枠：ベースライン、介入終了（学年末まで、約9か月）
適応行動の変化は介入終了時の副次的成果として機能します。 適応行動は、適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) の親レポートを通じて測定されます。 ABAS-3 は、有効かつ自立して自分自身の世話をし、生涯を通じて他人と交流するために必要な実践的な日常スキルを評価する、十分に検証された親の報告尺度です。 パフォーマンスは標準スコア (平均 = 100、SD = 15) として表され、スコアが高いほど適応スキルが優れていることを示します。
ベースライン、介入終了（学年末まで、約9か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：ベースライン、介入終了、フォローアップ（介入終了後約6か月）
「実行機能の行動評価目録、第 2 版」(BRIEF-2) は、現実世界の EF スキルの十分に確立された親レポートの尺度であり、認知の柔軟性を測定する Shift サブスケールを備えています。
ベースライン、介入終了、フォローアップ（介入終了後約6か月）
実行機能チャレンジタスク (EFCT)
時間枠：ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）
「実行機能チャレンジタスク」（EFCT）は、治療条件をマスクした訓練を受けた研究スタッフメンバーによって実施される、社会的状況における柔軟性と計画スキルを評価するために、私たちの研究チームによって開発された客観的かつ生態学的に有効なタスクです。 EFCT は標準化された半構造化プロトコルを使用しますが、日常生活における暗黙的で暗黙の非構造化期待を模倣するために、タスクを完了するための明示的なルールは提供されていません。 EFCT は、いくつかのアクティビティにわたる課題で構成され、各タスクの応答は 3 点スケールで採点されます。 このスケール (0-良いパフォーマンス、1-中程度、2-悪いパフォーマンス) には、スコア付けのガイドとなるタスク固有の行動マーカーが含まれています。
ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）
次元変化カードの分類 - NIH Toolbox
時間枠：ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) は、セットシフトに関する認知の柔軟性を評価するための 4 分間の標準的なラボベースのタスクです。 参加者は、最初に 1 つの次元 (例: 色) に従って、次に別の次元 (例: 形状) に従って一連の 2 価のカードを分類する必要があります。 4歳から85歳までが標準です。
ベースラインから介入終了まで（学年末まで、約9か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Kenworthy, PhD、Children's Research Institute, Children's National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH124772 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、国立精神衛生研究所の国立データアーカイブ（NDA）を通じて共有される。

IPD 共有時間枠

記述的/生の匿名化データは、NDA を通じて半年ごとに報告されます。

IPD 共有アクセス基準

NDA データへのログイン アクセスをリクエストする

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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