NVP-2102 和 NVP-2102-R 在健康受试者中的药代动力学和安全性评价
2022年1月17日 更新者：NVP Healthcare
一项在健康受试者中进行的 1 期临床试验、开放标签、随机研究，以评估健康受试者口服 NVP-2102 和 NVP-2102-R 后的药代动力学特征和安全性
本研究的目的是比较 NVP-2102 和 NVP-2102-R 的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
与 NVP-2102-R 相比，评估 NVP-2102 的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul、Nambusunhwan-ro、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，19 岁或以上
- 签署知情同意书的受试者
- 体重指数（BMI）为18至30.0 kg/㎡
排除标准：
- 具有临床意义的病史的受试者
- 研究者决定不适合临床试验的受试者
- 受试者在首次给予研究产品前 6 个月内参加了另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVP-2102
|
口服片剂，第 1 天单剂量 NVP-2102
|
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有源比较器：NVP-2102-R
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口服片剂，第 1 天单剂量 NVP-2102-R
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUCt）的评估
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
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最大观察血浆浓度（Cmax）的评估
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间0到无穷大（AUC∞）的血浆药物浓度-时间曲线下面积的评估
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
|
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AUCt/AUC∞的评估
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
|
|
峰浓度时间(Tmax)的评价
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
|
|
半衰期终末期评价(t1/2)
大体时间：0~72小时
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来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
|
|
评价口服给药后药物从血浆中的总清除率(CL/F)
大体时间：0~72小时
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来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
|
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非静脉给药后分布容积评价(Vz/F)
大体时间：0~72小时
|
来自血浆的药代动力学参数
|
0~72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Woo Kim、H+ Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-2102_BE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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