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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di NVP-2102 e NVP-2102-R in soggetti sani

17 gennaio 2022 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico di fase 1, in aperto, randomizzato in soggetti sani per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione orale di NVP-2102 e NVP-2102-R in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di NVP-2102 e NVP-2102-R.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di NVP-2102 rispetto a NVP-2102-R

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, Repubblica di, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano, di età pari o superiore a 19 anni
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30,0 kg/㎡

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi clinicamente significativa
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-2102
Droga: NVP-2102
Formulazione in compresse per somministrazione orale, dose singola di NVP-2102 al giorno 1
Comparatore attivo: NVP-2102-R
Droga: NVP-2102-R
Formulazione in compresse per somministrazione orale, dose singola di NVP-2102-R al giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma (AUCt)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione di AUCt/AUC∞
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione del tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione della fase terminale dell'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione della clearance totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore
Valutazione del volume di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 ~ 72 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0 ~ 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-2102_BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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