Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-2102 i NVP-2102-R u zdrowych osób
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NVP Healthcare
Badanie kliniczne fazy 1, otwarte, randomizowane badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po doustnym podaniu NVP-2102 i NVP-2102-R zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-2102 i NVP-2102-R.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-2102 w porównaniu z NVP-2102-R
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Republika Korei, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zdrowa, w wieku 19 lat lub starsza
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,0 kg/㎡
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma klinicznie istotną historię medyczną
- Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVP-2102
|
Preparat w postaci tabletek do podawania doustnego, pojedyncza dawka NVP-2102 w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: NVP-2102-R
|
Preparat w postaci tabletek do podawania doustnego, pojedyncza dawka NVP-2102-R w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUCt)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena AUCt/AUC∞
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena czasu szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena fazy końcowej okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena całkowitego klirensu leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ocena objętości dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny uzyskany z osocza
|
0 ~ 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVP-2102_BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .