Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af NVP-2102 og NVP-2102-R hos raske forsøgspersoner

17. januar 2022 opdateret af: NVP Healthcare

Et fase 1 klinisk forsøg, åbent, randomiseret studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter oral administration af NVP-2102 og NVP-2102-R i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NVP-2102 og NVP-2102-R.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NVP-2102 sammenlignet med NVP-2102-R

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson, 19 år eller ældre
  • Emner, der underskrev informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 18 til 30,0 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har klinisk signifikant sygehistorie
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
  • Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-2102
Medicin: NVP-2102
Tabletformulering til oral administration, enkeltdosis af NVP-2102 på dag 1
Aktiv komparator: NVP-2102-R
Medicin: NVP-2102-R
Tabletformulering til oral administration, enkeltdosis af NVP-2102-R på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUCt)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af AUCt/AUC∞
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af terminal fase af halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer
Evaluering af distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0 ~ 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-2102_BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-2102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner