Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVP-2102 és az NVP-2102-R farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges alanyokban

2022. január 17. frissítette: NVP Healthcare

1. fázisú klinikai vizsgálat, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat egészséges alanyokon az NVP-2102 és NVP-2102-R farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére az NVP-2102 és az NVP-2102-R orális beadása után egészséges alanyokon

A tanulmány célja az NVP-2102 és az NVP-2102-R farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje az NVP-2102 farmakokinetikáját és biztonságosságát az NVP-2102-R-hez képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Koreai Köztársaság, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany, 19 éves vagy idősebb
  • Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
  • Testtömegindex (BMI) 18-30,0 kg/㎡

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek klinikailag jelentős kórtörténete van
  • A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz
  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-2102
Drog: NVP-2102
Tabletta készítmény orális adagolásra, az NVP-2102 egyszeri adagja az 1. napon
Aktív összehasonlító: NVP-2102-R
Drog: NVP-2102-R
Tabletta készítmény orális adagolásra, az NVP-2102-R egyszeri adagja az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt) értékelése
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület kiértékelése a 0 időponttól a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
Az AUCt/AUC∞ értékelése
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
A csúcskoncentráció idejének értékelése (Tmax)
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
A felezési idő terminális fázisának értékelése (t1/2)
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
A gyógyszer teljes kiürülésének értékelése a plazmából orális adagolás után (CL/F)
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra
Az eloszlási térfogat értékelése nem intravénás beadás után (Vz/F)
Időkeret: 0 ~ 72 óra
A plazmából származó farmakokinetikai paraméter
0 ~ 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-2102_BE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a NVP-2102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel