Avaliação da Farmacocinética e Segurança de NVP-2102 e NVP-2102-R em Indivíduos Saudáveis
17 de janeiro de 2022 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico de fase 1, aberto, randomizado em indivíduos saudáveis para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança após a administração oral de NVP-2102 e NVP-2102-R em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e segurança de NVP-2102 e NVP-2102-R.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a farmacocinética e a segurança do NVP-2102 em comparação com o NVP-2102-R
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável, 19 anos de idade ou mais
- Sujeitos que assinaram consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30,0 kg/㎡
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico médico clinicamente significativo
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-2102
|
Formulação de comprimido para administração oral, dose única de NVP-2102 no Dia 1
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Comparador Ativo: NVP-2102-R
|
Formulação de comprimido para administração oral, dose única de NVP-2102-R no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUCt)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Avaliação da concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Avaliação de AUCt/AUC∞
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Avaliação do tempo de pico de concentração (Tmax)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Avaliação da fase terminal da meia-vida (t1/2)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
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Avaliação da depuração total do fármaco do plasma após administração oral (CL/F)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
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Avaliação do volume de distribuição após administração não intravenosa (Vz/F)
Prazo: 0 ~ 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético derivado do plasma
|
0 ~ 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-2102_BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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