Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de NVP-2102 y NVP-2102-R en sujetos sanos
17 de enero de 2022 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico de fase 1, abierto, aleatorizado en sujetos sanos para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración oral de NVP-2102 y NVP-2102-R en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de NVP-2102 y NVP-2102-R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la farmacocinética y la seguridad de NVP-2102 en comparación con NVP-2102-R
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano, de 19 años de edad o más.
- Sujetos que firmaron el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30,0 kg/㎡
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos clínicamente significativos
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-2102
|
Formulación de comprimidos para administración oral, dosis única de NVP-2102 en el día 1
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Comparador activo: NVP-2102-R
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Formulación de comprimidos para administración oral, dosis única de NVP-2102-R en el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
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Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Evaluación de AUCt/AUC∞
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Evaluación del tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Evaluación de la fase terminal de la vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
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Evaluación del aclaramiento total del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
|
|
Evaluación del volumen de distribución después de la administración no intravenosa (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 ~ 72 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0 ~ 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-2102_BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .