Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet for NVP-2102 og NVP-2102-R hos friske personer
17. januar 2022 oppdatert av: NVP Healthcare
En fase 1 klinisk studie, åpen, randomisert studie i friske personer for å evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter oral administrering av NVP-2102 og NVP-2102-R i friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-2102 og NVP-2102-R.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-2102 sammenlignet med NVP-2102-R
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk fag, 19 år eller eldre
- Forsøkspersoner som signerte informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30,0 kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Person som har klinisk signifikant sykehistorie
- Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVP-2102
|
Tablettformulering for oral administrering, enkeltdose av NVP-2102 på dag 1
|
|
Aktiv komparator: NVP-2102-R
|
Tablettformulering for oral administrering, enkeltdose av NVP-2102-R på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUCt)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av AUCt/AUC∞
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av tidspunkt for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av terminal fase av halveringstid(t1/2)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
|
Evaluering av distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
|
0 ~ 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVP-2102_BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .