Evaluatie van farmacokinetiek en veiligheid van NVP-2102 en NVP-2102-R bij gezonde proefpersonen
17 januari 2022 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Een klinische fase 1-studie, open-label, gerandomiseerde studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren na orale toediening van NVP-2102 en NVP-2102-R bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-2102 en NVP-2102-R te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-2102 in vergelijking met NVP-2102-R
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, republiek van, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon, 19 jaar of ouder
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Body mass index (BMI) van 18 tot 30,0 kg/㎡
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinisch significante medische geschiedenis
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-2102
|
Tabletformulering voor orale toediening, enkele dosis NVP-2102 op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: NVP-2102-R
|
Tabletformulering voor orale toediening, enkele dosis NVP-2102-R op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUCt)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van AUCt/AUC∞
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van Tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van terminale fase van halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van de totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
|
Evaluatie van het distributievolume na niet-intraveneuze toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Farmacokinetische parameter afgeleid van plasma
|
0 ~ 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-2102_BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .