Оценка фармакокинетики и безопасности NVP-2102 и NVP-2102-R у здоровых добровольцев
17 января 2022 г. обновлено: NVP Healthcare
Клиническое исследование фазы 1, открытое, рандомизированное исследование с участием здоровых субъектов для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после перорального введения NVP-2102 и NVP-2102-R у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности NVP-2102 и NVP-2102-R.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените фармакокинетику и безопасность NVP-2102 по сравнению с NVP-2102-R.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект в возрасте 19 лет и старше.
- Субъекты, подписавшие информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30,0 кг/м²
Критерий исключения:
- Субъект с клинически значимой историей болезни
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-2102
|
Таблетированная форма для приема внутрь, однократная доза NVP-2102 в 1-й день
|
|
Активный компаратор: НВП-2102-Р
|
Таблетированная форма для приема внутрь, однократная доза NVP-2102-R в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUCt)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка AUCt/AUC∞
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка времени пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка терминальной фазы периода полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка общего клиренса препарата из плазмы после приема внутрь (CL/F)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
|
Оценка объема распределения после невнутривенного введения (Vz/F)
Временное ограничение: 0 ~ 72 часа
|
Параметр фармакокинетики, полученный из плазмы
|
0 ~ 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-2102_BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .