NVP-2102:n ja NVP-2102-R:n farmakokineettisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: NVP Healthcare
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä henkilöillä farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi NVP-2102:n ja NVP-2102-R:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla NVP-2102:n ja NVP-2102-R:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi NVP-2102:n farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna NVP-2102-R:ään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö, 19 vuotta täyttänyt
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) 18-30,0 kg/㎡
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-2102
|
Tablettiformulaatio suun kautta annettavaksi, kerta-annos NVP-2102:ta päivänä 1
|
|
Active Comparator: NVP-2102-R
|
Tablettiformulaatio suun kautta annettavaksi, kerta-annos NVP-2102-R:ää päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi (AUCt)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arviointi ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
AUCt/AUC∞:n arviointi
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
Huippupitoisuuden ajan arviointi (Tmax)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
Puoliintumisajan terminaalivaiheen arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta suun kautta antamisen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
|
Jakautumistilavuuden arviointi ei-intravenoosisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 ~ 72 tuntia
|
Plasmasta johdettu farmakokineettinen parametri
|
0 ~ 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-2102_BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .