Utvärdering av farmakokinetik och säkerhet för NVP-2102 och NVP-2102-R hos friska försökspersoner
17 januari 2022 uppdaterad av: NVP Healthcare
En klinisk fas 1-prövning, öppen, randomiserad studie i friska försökspersoner för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper och säkerhet efter oral administrering av NVP-2102 och NVP-2102-R hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för NVP-2102 och NVP-2102-R.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för NVP-2102 jämfört med NVP-2102-R
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republiken av, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk person, 19 år eller äldre
- Försökspersoner som undertecknade informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 18 till 30,0 kg/㎡
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har kliniskt signifikant medicinsk historia
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
- Försökspersonerna deltog i en annan klinisk prövning inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-2102
|
Tablettformulering för oral administrering, engångsdos av NVP-2102 på dag 1
|
|
Aktiv komparator: NVP-2102-R
|
Tablettformulering för oral administrering, engångsdos av NVP-2102-R på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUCt)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av AUCt/AUC∞
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av tidpunkt för toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av terminal fas av halveringstid(t1/2)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av totalt clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
|
Utvärdering av distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (Vz/F)
Tidsram: 0 ~ 72 timmar
|
Farmakokinetikparameter härledd från plasma
|
0 ~ 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NVP-2102_BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .