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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-2102 und NVP-2102-R bei gesunden Probanden

17. Januar 2022 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine offene, randomisierte klinische Studie der Phase 1 an gesunden Probanden zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach oraler Verabreichung von NVP-2102 und NVP-2102-R bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-2102 und NVP-2102-R zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-2102 im Vergleich zu NVP-2102-R

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republik von, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband, 19 Jahre oder älter
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30,0 kg/㎡

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit klinisch bedeutsamer Krankengeschichte
  • Nach Entscheidung des Prüfarztes ungeeigneter Proband für die klinische Prüfung
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-2102
Arzneimittel: NVP-2102
Tablettenformulierung zur oralen Verabreichung, Einzeldosis NVP-2102 am Tag 1
Aktiver Komparator: NVP-2102-R
Arzneimittel: NVP-2102-R
Tablettenformulierung zur oralen Verabreichung, Einzeldosis NVP-2102-R am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Auswertung von AUCt/AUC∞
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Auswertung der Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Bewertung der Endphase der Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Bewertung der Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden
Bewertung des Verteilungsvolumens nach nicht-intravenöser Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0 ~ 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-2102_BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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