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Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du NVP-2102 et du NVP-2102-R chez des sujets sains

17 janvier 2022 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique de phase 1, étude ouverte randomisée chez des sujets sains pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après administration orale de NVP-2102 et NVP-2102-R chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-2102 et du NVP-2102-R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-2102 par rapport au NVP-2102-R

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Corée, République de, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain, âgé de 19 ans ou plus
  • Sujets ayant signé un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30,0 kg/㎡

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
  • Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-2102
Médicament: NVP-2102
Formulation de comprimés pour administration orale, dose unique de NVP-2102 au jour 1
Comparateur actif: NVP-2102-R
Médicament: NVP-2102-R
Formulation de comprimés pour administration orale, dose unique de NVP-2102-R au jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASCt)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation de l'ASCt/ASC∞
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation du temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation de la phase terminale de la demi-vie (t1/2)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation de la clairance totale du médicament du plasma après administration orale (CL/F)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures
Évaluation du volume de distribution après administration non intraveineuse (Vz/F)
Délai: 0 ~ 72 heures
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
0 ~ 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Woo Kim, H+ Yangji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-2102_BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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