在健康志愿者中评估 ATX 抑制剂 (IOA-289) 的研究
2022年10月14日 更新者：iOnctura
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，用于评估健康男性志愿者单次递增口服剂量 IOA-289 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体试验的第 1 部分的目的是评估与安慰剂相比，健康男性受试者单次口服递增剂量的 IOA-289 后的安全性和耐受性。 口服剂量给药后，将确定血清中存在的 IOA-289 的量以进行药代动力学表征。 血浆中 LPA 的减少也将被确定为药效学生物标志物。
第 2 部分是可选的，其实施将取决于第 1 部分中生成的药代动力学数据。第 2 部分将是随机、交叉、开放标签、单次口服剂量的 IOA-289 给处于禁食状态的健康男性受试者，或者高脂肪餐后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性受试者
- 筛选访视时体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间
- 通过病史、体格检查、心电图、血清/尿液、临床化学、血液学和血清学测试确定身体健康
- 能够在开始任何与试验相关的程序之前提供书面的知情同意书，并且能够按照首席研究员的意见遵守试验的所有要求
- 手术不育的男性受试者（即接受过双侧睾丸切除术）；和男性受试者同意保持禁欲或实行双重屏障形式的节育，并在最后一次 IMP 给药后的 90 天内从试验筛选中避免捐精
排除标准：
- 既往病史或筛选体检中的临床显着异常，研究者或申办者认为可能使受试者处于危险之中或干扰结果变量，包括 IMP 的吸收、分布、代谢和排泄
- 筛查访视前 2 年内有吸毒和/或酗酒史
- 肝炎病史或目前有肝炎或获得性免疫缺陷综合征或 HBsAg、抗-HCV 和/或 HIV 抗体携带者
- 任何重大药物过敏史
- 在筛查访视或临床试验现场登记时酒精呼气试验和/或尿液药物滥用筛查呈阳性
- 进入试验前 30 天内服用试验药物的历史
- 有明显出血或出血倾向的病史
- 给药前 30 天内捐献血液或血浆
- 给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、草药或维生素补充剂，给药前 30 天内使用过抗生素。 只有当药物的施用被认为不太可能影响 PK 结果时，申办者才可以允许例外
- 筛选前 30 天内接触过任何已知会刺激肝微粒体酶的物质（例如，职业接触杀虫剂、有机溶剂）
- 卧位血压，静息≥3分钟后，高于140/90 mmHg或低于100/50 mmHg。 如果不认为具有临床意义，申办者可以允许例外
- 仰卧脉搏，休息 ≥ 3 分钟后，在 50 至 90 bpm 的范围之外。 如果不认为具有临床意义，申办者可以允许例外
- 研究者认为严重精神障碍的病史会使受试者无法参加本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：IOA-289单剂量
单次口服剂量的 IOA-289 液体填充胶囊制剂 - 递增剂量
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单次剂量，口服液体胶囊，起始剂量为 30 mg
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂单剂量
安慰剂液体填充胶囊制剂的单次口服剂量
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单剂量口服液体胶囊，匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 MedDRA v24 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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在筛选过程中和研究期间的每次访视中，将通过对参与者的非定向提问来评估不良事件
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOA-289 的药代动力学特征
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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血浆 IOA-289 浓度的血液样本
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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最高潮
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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观察到的最大血浆浓度
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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最高温度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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Cmax发生的时间
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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AUCinf
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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从给药时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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确定 LPA 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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血浆中 LPA 水平的测量
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、8、10 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IOA-289-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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