En undersøgelse til vurdering af en ATX-hæmmer (IOA-289) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år (inklusive) ved screeningsbesøget
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin, klinisk kemi, hæmatologi og serologiske tests
• I stand til at give skriftligt, informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle retssagsrelaterede procedurer og i stand til, efter hovedefterforskerens mening, at overholde alle krav i retssagen
• Mandlige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået bilateral orkidektomi); og mandlige forsøgspersoner, der indvilliger i at forblive afholdende eller praktisere dobbeltbarriere former for prævention og afstå fra sæddonation fra forsøgsscreening gennem 90 dage fra den sidste dosis IMP

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet i tidligere sygehistorie eller ved den fysiske screeningsundersøgelse, som efter efterforskerens eller sponsorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler, herunder absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IMP
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget
• Anamnese med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af HBsAg, anti-HCV og/eller HIV-antistoffer
• Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
• Positiv alkoholudåndingstest og/eller urinstofscreening for misbrug ved screeningsbesøget eller ved check-in på det kliniske forsøgssted
• Anamnese med at have taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgets start
• Anamnese med betydelige blødninger eller hæmoragiske tendenser
• Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før dosering og antibiotika inden for 30 dage før dosering. Sponsoren må kun tillade undtagelser, hvis medicinens administration anses for usandsynligt at påvirke PK-resultatet
• Eksponering for stoffer, der vides at stimulere mikrosomale leverenzymer inden for 30 dage før screening (f.eks. erhvervsmæssig eksponering for pesticider, organiske opløsningsmidler)
• Rygliggende blodtryk, efter hvile i ≥3 minutter, højere end 140/90 mmHg eller lavere end 100/50 mmHg. Sponsoren kan tillade undtagelser, hvis de ikke anses for klinisk signifikante
• Rygliggende puls, efter hvile i ≥3 minutter, uden for området 50 til 90 slag/min. Sponsoren kan tillade undtagelser, hvis de ikke anses for klinisk signifikante
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i dette forsøg