Badanie mające na celu ocenę inhibitora ATX (IOA-289) u zdrowych ochotników
14 października 2022 zaktualizowane przez: iOnctura
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych IOA-289 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem części 1 tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych IOA-289 zdrowym osobnikom płci męskiej w porównaniu z placebo. Po doustnym podaniu dawki, ilość IOA-289 obecnego w surowicy zostanie określona dla charakterystyki farmakokinetycznej. Określona zostanie również redukcja LPA w osoczu jako biomarker farmakodynamiczny.
Część 2 jest opcjonalna, a jej przebieg będzie zależał od danych farmakokinetycznych generowanych w Części 1. Część 2 będzie randomizowanym, krzyżowym, otwartym, pojedynczym doustnym podaniem IOA-289 zdrowym mężczyznom na czczo lub po tłustym posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG, surowicy/moczu, chemii klinicznej, testów hematologicznych i serologicznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania
- Mężczyźni płci męskiej, którzy są chirurgicznie sterylni (tj. przeszli obustronną orchidektomię); oraz mężczyzn, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwubarwnych form antykoncepcji i powstrzymanie się od dawstwa nasienia z próbnego badania przesiewowego przez 90 dni od ostatniej dawki IMP
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii choroby lub podczas przesiewowego badania fizykalnego, która w opinii badacza lub sponsora może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IMP
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
- Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele HBsAg, przeciwciał anty-HCV i/lub HIV
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub moczu na obecność substancji odurzających podczas wizyty przesiewowej lub przy zgłoszeniu do ośrodka badań klinicznych
- Historia przyjmowania badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających wejście do badania
- Historia znacznych krwawień lub tendencji do krwotoków
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i antybiotyków w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Sponsor może zezwolić na wyjątki tylko wtedy, gdy jest mało prawdopodobne, aby podanie leku wpłynęło na wynik PK
- Narażenie na jakiekolwiek substancje, o których wiadomo, że stymulują enzymy mikrosomalne wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. narażenie zawodowe na pestycydy, rozpuszczalniki organiczne)
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym ≥3 minuty, wyższe niż 140/90 mmHg lub niższe niż 100/50 mmHg. Sponsor może zezwolić na wyjątki, jeśli nie zostaną one uznane za klinicznie istotne
- Tętno w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym ≥3 minuty, poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę. Sponsor może zezwolić na wyjątki, jeśli nie zostaną one uznane za klinicznie istotne
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii Badacza wykluczałyby badanego z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lek: pojedyncza dawka IOA-289
Pojedyncza dawka doustna preparatu kapsułki wypełnionej płynem IOA-289 – dawki rosnące
|
Pojedyncza dawka, doustne podanie kapsułek wypełnionych płynem, z dawką początkową 30 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna kapsułki wypełnionej płynem placebo
|
Pojedyncza dawka, podanie doustne kapsułek wypełnionych płynem, pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MedDRA v24
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez niedyrektywne przesłuchanie uczestników podczas procesu przesiewowego i podczas każdej wizyty w trakcie badania
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny IOA-289
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi do oznaczania stężenia IOA-289 w osoczu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Czas, w którym występuje Cmax
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do nieskończoności
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
|
Aby określić zmianę poziomów LPA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Pomiar poziomu LPA w osoczu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOA-289-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .