Uno studio per valutare un inibitore ATX (IOA-289) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG, dal siero/urina, dalla chimica clinica, dall'ematologia e dai test sierologici
• In grado di fornire il consenso scritto e informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio e in grado, secondo il parere del ricercatore principale, di soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Soggetti di sesso maschile chirurgicamente sterili (ovvero sottoposti a orchiectomia bilaterale); e soggetti di sesso maschile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di controllo delle nascite a doppia barriera e di astenersi dalla donazione di sperma dallo screening di prova fino a 90 giorni dall'ultima dose di IMP

Criteri di esclusione:

• Anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata, o all'esame fisico di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore può mettere a rischio il soggetto o interferire con variabili di esito tra cui assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di IMP
• Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti la visita di screening
• Anamnesi o epatite in corso o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di anticorpi HBsAg, anti-HCV e/o HIV
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
• Test dell'alito alcolico positivo e/o test antidroga nelle urine per sostanze d'abuso durante la visita di screening o al momento del check-in presso il sito della sperimentazione clinica
• Storia di aver assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione
• Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco, farmaci a base di erbe o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della somministrazione e antibiotici entro 30 giorni prima della somministrazione. Lo Sponsor può consentire eccezioni solo se si ritiene improbabile che la somministrazione del farmaco abbia un impatto sul risultato farmacocinetico
• Esposizione a qualsiasi sostanza nota per stimolare gli enzimi microsomiali epatici entro 30 giorni prima dello screening (ad esempio, esposizione professionale a pesticidi, solventi organici)
• Pressione arteriosa supina, dopo riposo per ≥3 minuti, superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 100/50 mmHg. Lo Sponsor può consentire eccezioni se non sono ritenute clinicamente significative
• Frequenza cardiaca supina, dopo riposo per ≥3 minuti, al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm. Lo Sponsor può consentire eccezioni se non sono ritenute clinicamente significative
• Storia di gravi disturbi mentali che, a parere dell'investigatore, escluderebbero il soggetto dalla partecipazione a questo processo