Tutkimus ATX-estäjän (IOA-289) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: iOnctura
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus IOA-289:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän First-in-Human-tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille mieshenkilöille annettujen IOA-289:n kerta-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Suun kautta annettujen annosten jälkeen seerumissa oleva IOA-289:n määrä määritetään farmakokineettistä karakterisointia varten. Myös LPA:n väheneminen plasmassa määritetään farmakodynaamisena biomarkkerina.
Osa 2 on valinnainen ja sen toiminta riippuu osassa 1 tuotetuista farmakokineettisistä tiedoista. Osa 2 on satunnaistettu, risteävä, avoin IOA-289:n kerta-annos suun kautta terveille mieshenkilöille joko paastotilassa tai rasvaisen aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–50-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulontakäynnillä
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan, kliinisen kemian, hematologian ja serologisten testien perusteella
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja pystyy päätutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- Mieshenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty kahdenvälinen orkidean poisto); ja miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään abstinenteina tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koetutkimuksesta 90 päivän ajan viimeisestä IMP-annoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä saattaa koehenkilön vaaraan tai häiritä tulosmuuttujia, mukaan lukien IMP:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai HBsAg-, HCV- ja/tai HIV-vasta-aineiden kantajat
- Merkittävän lääkeallergian historia
- Positiivinen alkoholin hengitystesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta päihteiden varalta seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniseen tutkimuspaikkaan
- Tutkimuslääkkeen ottamisen historia 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Aiempi merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai vitamiinilisien käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua ja antibioottien käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen annostelua. Sponsori voi sallia poikkeuksia vain, jos lääkkeen antamisen ei katsota vaikuttavan PK-tulokseen
- Altistuminen mille tahansa aineelle, jonka tiedetään stimuloivan maksan mikrosomaalisia entsyymejä, 30 päivän sisällä ennen seulontaa (esim. työperäinen altistuminen torjunta-aineille, orgaanisille liuottimille)
- Verenpaine makuulla ≥3 minuutin levon jälkeen yli 140/90 mmHg tai alle 100/50 mmHg. Sponsori voi sallia poikkeuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Pulssi makuuasennossa ≥3 minuutin levon jälkeen, alueen 50-90 bpm ulkopuolella. Sponsori voi sallia poikkeuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Aiempia vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä sulkevat koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääke: IOA-289 kerta-annos
Yksittäinen oraalinen annos IOA-289 nestemäistä kapselivalmistetta - nousevat annokset
|
Kerta-annos, nestetäytteisiä kapseleita suun kautta, aloitusannos 30 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kerta-annos
Yksi oraalinen annos lumelääkettä nesteellä täytettynä kapselia
|
Kerta-annos, nesteellä täytettyjen kapseleiden oraalinen anto, yhteensopiva lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA v24:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan osallistujien epäsuoralla kuulustelulla seulontaprosessin aikana ja jokaisella vierailulla tutkimuksen aikana
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOA-289:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet plasman IOA-289-pitoisuuksille
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin Cmax esiintyy
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
LPA-tasojen muutoksen määrittäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
LPA-tasojen mittaus plasmassa
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOA-289-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .