Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma en ATX-hämmare (IOA-289) hos friska frivilliga

14 oktober 2022 uppdaterad av: iOnctura

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av IOA-289 hos friska manliga frivilliga

Syftet med del 1 av denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka stigande orala doser av IOA-289 som ges till friska manliga försökspersoner, jämfört med placebo. Efter den orala dosen kommer mängden IOA-289 som finns i serum att bestämmas för farmakokinetisk karakterisering. Även minskningen av LPA i plasma kommer att bestämmas som en farmakodynamisk biomarkör.

Del 2 är valfri och dess uppförande kommer att vara beroende av de farmakokinetiska data som genereras i del 1. Del 2 kommer att vara en randomiserad, korsad, öppen engångsdos administrering av IOA-289 till friska manliga försökspersoner antingen i fastande tillstånd, eller efter en måltid med hög fetthalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 50 år (inklusive) vid screeningbesöket
  • Body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urin, klinisk kemi, hematologi och serologiska tester
  • Kunna ge skriftligt, informerat samtycke innan förfarandet initieras och kan, enligt huvudutredarens åsikt, uppfylla alla kraven i rättegången
  • Manliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (d.v.s. har genomgått bilateral orkidektomi); och manliga försökspersoner som går med på att förbli abstinenta eller att utöva dubbelbarriärformer av preventivmedel och avstå från spermiedonation från testscreening under 90 dagar från den sista dosen av IMP

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant avvikelse i tidigare medicinsk historia, eller vid den fysiska screeningundersökningen, som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan utsätta försökspersonen för risk eller störa utfallsvariabler inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring av IMP
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket
  • Historik med eller aktuell hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom eller bärare av HBsAg, anti-HCV och/eller HIV-antikroppar
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi
  • Positivt alkoholutandningstest och/eller urindrogscreening för missbruk vid screeningbesöket eller vid incheckning på den kliniska prövningsplatsen
  • Historik av att ha tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan försöket påbörjades
  • Historik med betydande blödningar eller blödningstendenser
  • Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före dosering
  • Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före dosering och antibiotika inom 30 dagar före dosering. Sponsorn får endast tillåta undantag om läkemedlets administrering bedöms osannolikt kommer att påverka PK-resultatet
  • Exponering för ämnen som är kända för att stimulera levermikrosomala enzymer inom 30 dagar före screening (t.ex. yrkesmässig exponering för bekämpningsmedel, organiska lösningsmedel)
  • Liggande blodtryck, efter vila i ≥3 minuter, högre än 140/90 mmHg eller lägre än 100/50 mmHg. Sponsorn kan tillåta undantag om de inte bedöms som kliniskt signifikanta
  • Ryggpuls, efter vila i ≥3 minuter, utanför intervallet 50 till 90 slag/min. Sponsorn kan tillåta undantag om de inte bedöms som kliniskt signifikanta
  • Historik om allvarliga psykiska störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonen från att delta i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedel: IOA-289 enkeldos
Engångsdos av IOA-289 vätskefylld kapselformulering - stigande doser
Läkemedel: Enstaka stigande doser av IOA-289
Engångsdos, oral administrering av vätskefyllda kapslar, med en startdos på 30 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo engångsdos
Engångsdos av placebo vätskefylld kapselformulering
Läkemedel: Placebo enstaka doser
Engångsdos, oral administrering av vätskefyllda kapslar, matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av MedDRA v24
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Biverkningar kommer att bedömas genom ickedirektiv förhör av deltagarna under screeningprocessen och vid varje besök under studien
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för IOA-289
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Blodprover för plasmakoncentrationer av IOA-289
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Den maximala observerade plasmakoncentrationen
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Tmax
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Den tidpunkt då Cmax inträffar
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
AUCinf
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten för dosering till oändligt
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
För att bestämma förändringen från baslinjen för LPA-nivåer
Tidsram: Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Mätning av LPA-nivåer i plasma
Dag 1: Fördosering och 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOnctura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IOA-289-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera