Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení inhibitoru ATX (IOA-289) u zdravých dobrovolníků

17. března 2025 aktualizováno: iOnctura

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek IOA-289 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem části 1 této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách IOA-289 podaných zdravým mužským subjektům ve srovnání s placebem. Po perorálním podání dávek bude pro farmakokinetickou charakterizaci stanoveno množství IOA-289 přítomné v séru. Rovněž bude stanovena redukce LPA v plazmě jako farmakodynamický biomarker.

Část 2 je volitelná a její chování bude záviset na farmakokinetických datech generovaných v části 1. Část 2 bude randomizovaná, zkřížená, otevřená, jednorázová perorální dávka IOA-289 zdravým mužským subjektům buď na lačno, nebo po jídle s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, séra/moči, klinické chemie, hematologie a sérologických testů
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a podle názoru hlavního zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky hodnocení
  • Muži, kteří jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupili bilaterální orchidektomii); a muži, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou praktikovat dvoubariérové ​​formy antikoncepce a zdrží se dárcovství spermatu ze zkušebního screeningu do 90 dnů od poslední dávky IMP

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování IMP
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nositelé HBsAg, anti-HCV a/nebo HIV protilátek
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
  • Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo screening drog v moči na zneužívání návykových látek při screeningové návštěvě nebo při přihlášení do místa klinické studie
  • Anamnéza užívání zkoušeného léku během 30 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza významného krvácení nebo tendence ke krvácení
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných léků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před podáním a antibiotik během 30 dnů před podáním. Sponzor může povolit výjimky pouze v případě, že podávání léku pravděpodobně neovlivní výsledek PK
  • Expozice jakýmkoli látkám, o kterých je známo, že stimulují jaterní mikrozomální enzymy během 30 dnů před screeningem (např. pracovní expozice pesticidům, organickým rozpouštědlům)
  • Krevní tlak vleže na zádech po odpočinku ≥ 3 minuty vyšší než 140/90 mmHg nebo nižší než 100/50 mmHg. Sponzor může povolit výjimky, pokud nejsou považovány za klinicky významné
  • Tepová frekvence vleže na zádech po odpočinku ≥ 3 minuty mimo rozsah 50 až 90 tepů/min. Sponzor může povolit výjimky, pokud nejsou považovány za klinicky významné
  • Anamnéza závažných duševních poruch, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly subjekt z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOA-289 denní perorální dávkování plus gemcitabin a nabpaclitaxel každé 3 týdny počínaje 8. dnem
Lék: IOA-289
Denní perorální dávkování IOA-289 dvakrát denně
Lék: Nab paklitaxel/gemcitabin
Podáváno v kombinaci s IOA-289

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle MedDRA v24
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny nedirektivním dotazováním účastníků během procesu screeningu a při každé návštěvě během studie
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil IOA-289
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace IOA-289
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas, kdy nastane Cmax
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do nekonečna
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
K určení změny od základní linie hladin LPA
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Měření hladin LPA v plazmě
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOnctura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOA-289-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IOA-289

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit