四价 HPV 疫苗在 9 至 19 岁中国健康女性受试者中的免疫原性和安全性
2024年4月15日 更新者：Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
评估四价人乳头瘤病毒重组疫苗（6、11、16、18 型）在 9 至 26 岁健康中国女性受试者中的免疫原性和安全性：一项 3 期、开放标签、非随机临床试验
这项 3 期研究将评估四价 HPV 重组疫苗在中国 9 至 26 岁女性中的免疫原性和安全性
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项单中心研究（方案 4-HPV-3002），其中女性计划接种 q-HPV 疫苗。 研究参与将持续大约 60 个月，总共涉及九到十一次预定的访问。
这项研究还将评估 9-14 岁女孩接种 2 剂 q-HPV 疫苗的免疫原性是否不劣于 20-26 岁年轻女性，接种 3 剂，9-19 岁接种 3 剂岁女孩的免疫力不劣于接受 3 剂的年轻女性，同时评估该疫苗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Huang
- 电话号码：86-13330993324
- 邮箱：cocoht@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ji Zhang
- 电话号码：86-(028)85586087
- 邮箱：20079460@qq.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国
- 招聘中
- Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Quanyou Liu
- 电话号码：+8613608120046
- 邮箱：767573156@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9至26岁的健康中国女性；提供合法身份证明；
- 受试者自愿同意参加本研究。 若受试者为未成年人，受试者及其法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
- 育龄期受试者入组当日尿妊娠试验阴性；不在哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断无妊娠可能：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎；受试者同意继续采取有效的避孕措施，例如服用 OCS 和使用安全套；
- 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃； 年龄≤14岁，腋温<37.5℃ );
- 能够理解学习程序并承诺按要求参加定期随访；
排除标准：
- 在本研究期间接种过已上市的HPV疫苗或计划接种已上市的HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
- 正在或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
- HPV 阳性检测史、宫颈癌病史（例如 筛查检查结果异常、宫颈活检结果异常（包括 CIN、LSIL 和宫颈癌）或盆腔放疗疱疹病史；
- 与 HPV 感染相关的疾病史（例如 生殖器疣、VIN、VaIN 和相关癌症）或性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹、生殖支原体、性病淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
- 已知对任何疫苗成分过敏或有需要治疗的严重过敏性疾病病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔蒂斯反应等；
- 曾患有原发性或获得性免疫缺陷病，如HIV、SLE、JRA等；
- 癫痫和惊厥史（5岁以下儿童发热惊厥除外）；
- 患有结核病、病毒性肝炎和/或HIV感染等现有传染病的受试者；或现有的肝脏或肾脏疾病、心血管疾病和恶性肿瘤；
- 接种前未治疗/未控制的高血压（9-17岁：收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- 有禁忌症，如血小板减少症或凝血病；
- 由任何情况引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
- 研究前1个月内接受过长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/d，持续两周以上）等免疫抑制治疗，或计划在第0-7个月接受此类治疗；
- 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间（第0个月至第7个月）接收此类产品；
- 接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、ceti Rizine等） ;
- 14天内收到灭活疫苗、RNA疫苗和重组疫苗，28天内收到活疫苗；
- 患有精神疾病、精神疾病史或家族史的受试者；
- 根据研究者的判断，受试者有任何情况都可能干扰评价过程或参与本研究不能保证对象的最大利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：2剂组
9-14岁的受试者接受了2剂q-HPV疫苗，按照0、6个月的时间表在非优势臂的三角肌内进行肌肉注射。
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受试者计划根据 0、6 个月的疫苗接种计划接受两剂肌肉注射的研究疫苗。
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实验性的：实验：3剂组
9-19岁受试者接受3剂q-HPV疫苗，按照0、2、6个月的时间表在非优势臂三角肌内肌肉注射。
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受试者计划接受三剂研究疫苗，根据 0、2、6 个月的疫苗接种时间表肌肉注射。
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有源比较器：活力集团
年龄20-26岁的受试者接受3剂q-HPV疫苗，按照0、2、6个月的时间表在非优势臂三角肌内肌肉注射。
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受试者计划接受三剂研究疫苗，根据 0、2、6 个月的疫苗接种时间表肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要免疫原性结果
大体时间：第 8 个月
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根据 GMT 和 SCR 评估，接受整个计划疫苗接种并产生抗体反应的受试者人数，第 8 个月时血清反应阴性疫苗接种者相对于基线的变化
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第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要免疫原性结果
大体时间：在第 12、24、36、48 和 60 个月
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T 在第 12、24、36、48 和 60 个月时，接受 2 剂计划疫苗接种且抗体反应由 GMT 和 SCR 评估的受试者人数（9 至 14 岁）与基线相比发生了变化
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在第 12、24、36、48 和 60 个月
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有 AE 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 30 分钟内（第 0 天）
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评估的自发一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道、头痛、肌痛、皮疹、发热（= 腋窝温度高于 37.3°C 或 37.5°C）和荨麻疹。
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接种疫苗后 30 分钟内（第 0 天）
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请求 AE 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 8 天内（第 0-8 天）
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评估的自发一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道、头痛、肌痛、皮疹、发热（= 腋窝温度高于 37.3°C 或 37.5°C）和荨麻疹。
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接种疫苗后 8 天内（第 0-8 天）
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未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 0-30 天内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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接种疫苗后 0-30 天内
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接受 SAE 全程疫苗接种的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 60 个月接受 2 剂计划疫苗接种的受试者；从第 o 天到第 12 个月接受 3 剂计划疫苗接种的受试者
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 天到第 60 个月接受 2 剂计划疫苗接种的受试者；从第 o 天到第 12 个月接受 3 剂计划疫苗接种的受试者
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发生妊娠事件的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 60 个月接受 2 剂预定疫苗接种的受试者；从第 0 天到第 12 个月接受 3 剂预定疫苗接种的受试者
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妊娠结局为活产婴儿，无明显先天性异常 (ACA)，活产婴儿，选择性终止，无 ACA，选择性终止 CA，异位妊娠，自然流产，无 ACA，死产，无 ACA，死产 CA，失访和仍在妊娠。
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从第 0 天到第 60 个月接受 2 剂预定疫苗接种的受试者；从第 0 天到第 12 个月接受 3 剂预定疫苗接种的受试者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ting Huang、Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-HPV-3002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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