Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el VPH en mujeres chinas sanas de 9 a 19 años

Criterios de inclusión:

1. Mujeres chinas sanas de 9 a 26 años; Proporcionar identificación legal;
2. El sujeto acepta voluntariamente inscribirse en este estudio. Si el sujeto es menor de edad, tanto el sujeto como el tutor legal del sujeto deben aceptar voluntariamente inscribirse en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
3. Tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inscripción, entre los sujetos en edad fértil; No en la duración de la lactancia materna y sin plan de parto dentro de los 7 meses; Según el juicio del investigador que no hay posibilidad de embarazo en ese momento: los sujetos han tomado métodos anticonceptivos efectivos, o vida asexual después del último período menstrual, o usan DIU, o se han sometido a ligadura; los sujetos aceptan continuar tomando métodos anticonceptivos efectivos, como tomar OCS y usar condones;
4. Ausencia de síntomas febriles el día de la inscripción (edad > 14 años, temperatura axilar < 37,3°C; edad ≤ 14 años, temperatura axilar <37,5°C );
5. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y comprometerse a participar en los seguimientos regulares según los requisitos;

Criterio de exclusión:

1. Recibió la vacuna contra el VPH comercializada o planea recibir la vacuna contra el VPH comercializada durante este período de estudio o se inscribió en ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH;
2. Inscribirse o planear inscribirse en otros ensayos clínicos (medicamento o vacuna);
3. Antecedentes de prueba positiva para VPH, antecedentes de cáncer de cuello uterino (p. resultados anormales de las pruebas de detección, resultados anormales de la biopsia de cuello uterino, incluidos CIN, LSIL y cáncer de cuello uterino) o antecedentes de radioterapia pélvica, herpes;
4. Antecedentes de enfermedades relacionadas con la infección por VPH (p. verrugas genitales, VIN, VaIN y cánceres relacionados) o antecedentes de enfermedades de transmisión sexual, como sífilis, gonorrea, herpes genital, Mycoplasma genitalium, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.;
5. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas graves que requieran tratamiento, incluido shock, edema laríngeo, urticaria, púrpura de Henoch-Schonlein, reacción de Arthus, etc.;
6. Tenía inmunodeficiencia primaria o adquirida como VIH, LES, JRA, etc;
7. Antecedentes de epilepsia y convulsiones (excepto convulsiones febriles en niños menores de 5 años);
8. Sujetos con enfermedades infecciosas existentes tales como TB, hepatitis viral y/o infección por VIH; o condiciones hepáticas o renales existentes, CVD y malignidad;
9. Hipertensión no tratada/no controlada antes de la vacunación (de 9 a 17 años: PA sistólica ≥120 mmHg y/o PA diastólica ≥80 mmHg; mayores de 18 años: PA sistólica ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg);
10. Con contraindicaciones prohibitivas como Trombocitopenia o coagulopatía;
11. Asplénico, funcionalmente asplénico o esplenectomía causada por cualquier condición;
12. Recibió tratamiento inmunosupresor dentro de un mes antes del estudio, como el uso prolongado de glucocorticoides (≥2 mg por kg por día, duró más de dos semanas), o planea recibir dicho tratamiento del mes 0 al mes 7;
13. Recepción de inmunoglobulina o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses; o planea recibir dichos productos durante este período de estudio (mes 0 a mes 7);
14. Dentro de los 3 días previos a la vacunación, tiene una enfermedad aguda o está en el ataque agudo de una enfermedad crónica o ha usado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, ceti Rizine, etc.) ;
15. Recepción de vacunas inactivadas, de ARN y recombinantes dentro de los 14 días, vacunas vivas dentro de los 28 días;
16. Sujetos con enfermedad mental existente, Antecedentes de enfermedad mental o Antecedentes familiares;
17. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene alguna condición que puede interferir con el proceso de evaluación o participar en este estudio no puede garantizar el máximo beneficio del objeto.