Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw HPV u zdrowych chińskich kobiet w wieku od 9 do 19 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe chińskie kobiety w wieku od 9 do 26 lat; Podaj identyfikację prawną;
2. Pacjent dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zarówno uczestnik, jak i jego opiekun prawny powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na włączenie się do tego badania i podpisać formularz świadomej zgody;
3. Miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia, wśród pacjentek w wieku rozrodczym; Nie w okresie karmienia piersią i braku planu porodu w ciągu 7 miesięcy; Według oceny badacza nie ma możliwości zajścia w ciążę w tym czasie: pacjentki stosowały skuteczną antykoncepcję, prowadziły życie bezpłciowe po ostatniej miesiączce lub stosowały wkładkę wewnątrzmaciczną lub przeszły podwiązanie; pacjentki zgadzają się na kontynuowanie skutecznej antykoncepcji, takiej jak przyjmowanie OCS i stosowanie prezerwatyw;
4. Brak objawów gorączki w dniu włączenia (wiek > 14 lat, temperatura pod pachą <37,3°C; wiek ≤ 14 lat, temperatura pod pachą <37,5°C );
5. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze i obiecać udział w regularnych badaniach kontrolnych zgodnie z wymaganiami;

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub planują otrzymać szczepionkę HPV znajdującą się na rynku w tym okresie badania lub zostali zakwalifikowani do badań klinicznych szczepionki HPV;
2. Zapisywanie się lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leku lub szczepionki);
3. Historia pozytywnego testu na HPV, historia raka szyjki macicy (np. nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, nieprawidłowe wyniki biopsji szyjki macicy, w tym CIN, LSIL i rak szyjki macicy) lub przebyta radioterapia opryszczki miednicy;
4. Historia chorób związanych z zakażeniem HPV (np. brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN i pokrewne nowotwory) lub choroby przenoszone drogą płciową w wywiadzie, w tym kiła, rzeżączka, opryszczka narządów płciowych, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, ziarniniak pachwinowy itp.;
5. Znana alergia na którykolwiek składnik szczepionki lub ciężkie choroby alergiczne wymagające leczenia w wywiadzie, w tym wstrząs, obrzęk krtani, pokrzywka, plamica Henocha-Schönleina, reakcja Arthusa itp.;
6. Miał pierwotny lub nabyty niedobór odporności, taki jak HIV, SLE, JRA itp.;
7. Epilepsja i drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci w wieku poniżej 5 lat);
8. Podmioty z istniejącymi chorobami zakaźnymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie wirusem HIV; lub istniejące choroby wątroby lub nerek, choroby układu krążenia i nowotwory złośliwe;
9. Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przed szczepieniem (w wieku od 9 do 17 lat: skurczowe BP ≥120 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥80 mmHg; w wieku powyżej 18 lat: skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg);
10. Z zaporowymi przeciwwskazaniami, takimi jak małopłytkowość lub koagulopatia;
11. Asplenic, funkcjonalnie asplenic lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
12. Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, takie jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (≥2 mg na kg dziennie, trwające ponad dwa tygodnie) lub planuje otrzymać takie leczenie od miesiąca 0 do miesiąca 7;
13. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy; lub planujesz otrzymywać takie produkty w tym okresie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 7);
14. W ciągu 3 dni przed szczepieniem chorujesz na ostrą chorobę lub jesteś w ostrym ataku choroby przewlekłej lub stosowałeś leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak: acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, ceti Rizine itp.) ;
15. Otrzymanie szczepionek inaktywowanych, RNA i rekombinowanych w ciągu 14 dni, szczepionek żywych w ciągu 28 dni;
16. Osoby z istniejącą chorobą psychiczną, historią chorób psychicznych lub historią rodzinną;
17. Zgodnie z oceną badacza, każdy stan podmiotu może zakłócać proces oceny lub udział w tym badaniu nie może zagwarantować maksymalnych korzyści obiektu.