Immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent HPV-vaksine hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 19 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske kvinner i alderen 9 til 26 år; Oppgi juridisk identifikasjon;
2. Emnet samtykker frivillig til å melde seg på denne studien. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, bør både forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske verge frivillig godta å melde seg på denne studien og signere et informert samtykkeskjema;
3. Hadde negativ uringraviditetstest på påmeldingsdagen, blant forsøkspersonene i fertil alder; Ikke i varigheten av amming og ingen fødselsplan innen 7 måneder; Ifølge etterforskerens vurdering at det ikke er mulighet for graviditet på det tidspunktet: forsøkspersoner har tatt effektiv prevensjon, eller aseksuelt liv etter siste menstruasjon, eller bruker spiral, eller har gjennomgått ligering; forsøkspersonene samtykker i å fortsette å ta effektiv prevensjon som å ta OCS og kondombruk;
4. Ingen febersymptomer på registreringsdagen (alder > 14 år, aksillær temperatur <37,3°C; alder ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur <37,5°C );
5. Kunne forstå studieprosedyrene og love å delta i regelmessige oppfølginger under kravene;

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt markedsført HPV-vaksine eller planlegger å motta markedsført HPV-vaksine i løpet av denne studieperioden eller har registrert seg i kliniske HPV-vaksinestudier;
2. Registrere eller planlegge å melde deg på andre kliniske studier (medikament eller vaksine);
3. Anamnese med positiv test for HPV, historie med livmorhalskreft (f.eks. unormale screeningtestresultater, unormale livmorhalsbiopsiresultater, inkludert CIN, LSIL og livmorhalskreft) eller historie med bekkenstråleherpes;
4. Anamnese med sykdommer relatert til HPV-infeksjon (f. kjønnsvorter, VIN, VaIN og relaterte kreftformer) eller historie med kjønnssykdommer, inkludert syfilis, gonoré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
5. Kjent allergi mot alle vaksinekomponenter eller historie med alvorlige allergiske sykdommer som krever behandling, inkludert sjokk, larynxødem, urticarial, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaksjon, etc.;
6. Hadde primær eller ervervet immunsvikt som HIV, SLE, JRA, etc;
7. Anamnese med epilepsi og kramper (unntatt feberkramper hos barn under 5 år);
8. Personer med eksisterende infeksjonssykdommer som tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-infeksjon; eller eksisterende lever- eller nyresykdommer, hjerte-kar-sykdom og malignitet;
9. Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon før vaksinasjon (i alderen 9 til 17 år: systolisk BP≥120mmHg og/eller diastolisk BP≥80mmHg; eldre enn 18 år: Systolisk BP≥140mmHg og/eller diastolisk BP≥90mmHg);
10. Med uoverkommelige kontraindikasjoner som trombocytopeni eller koagulopati;
11. Asplenisk, funksjonelt asplenisk eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
12. Mottok immunsuppressiv behandling innen en måned før studien, for eksempel langtidsbruk av glukokortikoid (≥2mg per kg per dag, varte mer enn to uker), eller planlegger å motta slik behandling fra måned 0 til måned 7;
13. Mottak av immunglobulin eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder; eller planlegger å motta slike produkter i løpet av denne studieperioden (måned 0 til måned 7);
14. Innen 3 dager før vaksinasjon, har en akutt sykdom eller er i akutt angrep av en kronisk sykdom eller har brukt febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler (som: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine, etc.) ;
15. Mottak av inaktiverte, RNA og rekombinante vaksiner innen 14 dager, levende vaksiner innen 28 dager;
16. Emner med eksisterende psykisk sykdom, historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;
17. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver tilstand som kan forstyrre evalueringsprosessen, eller deltakelse i denne studien kan ikke garantere objektets maksimale utbytte.