Neliarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla 9–19-vuotiailla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset 9–26-vuotiaat naiset; Tarjoa laillinen henkilöllisyys;
2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Jos tutkittava on alaikäinen, sekä tutkittavan että tutkittavan laillisen huoltajan tulee vapaaehtoisesti suostua ilmoittautumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake;
3. Oli negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden joukossa; Ei imetyksen aikana eikä synnytyssuunnitelmaa 7 kuukauden sisällä; Tutkijan arvion mukaan, että tuolloin ei ole mahdollista tulla raskaaksi: koehenkilöt ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai aseksuaalista elämää viimeisten kuukautisten jälkeen, käyttäneet kierukkaa tai olleet sidottuja; koehenkilöt suostuvat jatkamaan tehokkaan ehkäisyn, kuten OCS:n ja kondomin käytön, käyttöä;
4. Ei kuumeoireita ilmoittautumispäivänä (ikä> 14-vuotias, kainalolämpö <37,3°C; ikä ≤ 14 vuotta vanha, kainalolämpö <37,5°C );
5. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja sitoutumaan säännöllisiin seurantatutkimuksiin vaatimusten mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai markkinoidun HPV-rokotteen tai aiot saada markkinoitavan HPV-rokotteen tämän tutkimusjakson aikana tai olet ilmoittautunut HPV-rokote kliinisiin kokeisiin;
2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääke tai rokote) ilmoittautuminen tai aiot osallistua;
3. Aiemmat positiiviset HPV-testit, kohdunkaulansyöpä (esim. epänormaalit seulontatestitulokset, epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset, mukaan lukien CIN, LSIL ja kohdunkaulan syöpä) tai aiempi lantion sädehoitoherpes;
4. Aiemmat HPV-infektioon liittyvät sairaudet (esim. sukupuolielinten syylät, VIN, VaIN ja niihin liittyvät syövät) tai sukupuolitaudit, mukaan lukien kuppa, tippuri, sukupuolielinten herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale jne.;
5. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponenteille tai aiempi hoitoa vaativa vakava allerginen sairaus, mukaan lukien sokki, kurkunpään turvotus, nokkosihottuma, Henoch-Schonleinin purppura, Arthus-reaktio jne.;
6. Oli primaarinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV, SLE, JRA jne.
7. Aiempi epilepsia ja kouristukset (paitsi kuumekouristukset alle 5-vuotiailla lapsilla);
8. Kohteet, joilla on olemassa olevia tartuntatauteja, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai HIV-infektio; tai olemassa olevat maksa- tai munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit ja pahanlaatuiset kasvaimet;
9. Hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti ennen rokotusta (9–17-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥ 120 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 80 mmHg; yli 18-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
10. Jos on estäviä vasta-aiheita, kuten trombosytopenia tai koagulopatia;
11. Aspleninen, toiminnallinen perna tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
12. Sai immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusta, kuten pitkäaikaista glukokortikoidien käyttöä (≥ 2 mg/kg päivässä, kesti yli kaksi viikkoa), tai aiot saada tällaista hoitoa kuukaudesta 0 kuukauteen 7；
13. Immuuniglobuliinin tai veriin liittyvien tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä; tai suunnittelet vastaanottavansa tällaisia ​​tuotteita tämän tutkimusjakson (kuukausi 0 - kuukausi 7) aikana;
14. 3 päivän sisällä ennen rokotusta sinulla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus tai olet käyttänyt kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia, loratadiinia, setiritsiiniä jne.) ;
15. Inaktivoitujen, RNA- ja rekombinanttirokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä, elävien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä;
16. Kohteet, joilla on olemassa mielisairaus, mielenterveysongelmia tai sukuhistoriaa;
17. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on jokin tila, joka voi häiritä arviointiprosessia tai osallistuminen tähän tutkimukseen ei voi taata kohteen maksimaalista hyötyä.