Immunogenicitet og sikkerhed ved kvadrivalent HPV-vaccine hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 19 år

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske kvinder i alderen 9 til 26 år; Giv juridisk identifikation;
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, bør både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge frivilligt acceptere at tilmelde sig denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
3. Havde en negativ uringraviditetstest på tilmeldingsdagen blandt forsøgspersoner i den fødedygtige alder; Ikke i varigheden af ​​amning og ingen fødselsplan inden for 7 måneder; Ifølge efterforskerens vurdering, at der ikke er nogen mulighed for graviditet på det tidspunkt: forsøgspersoner har taget effektiv prævention, eller aseksuelt liv efter den sidste menstruation, eller bruger spiral, eller har gennemgået ligering; forsøgspersoner er enige om at fortsætte med at tage effektiv prævention, såsom at tage OCS og bruge kondom;
4. Ingen febersymptomer på tilmeldingsdagen (i alderen > 14 år, aksillær temperatur <37,3°C; alderen ≤ 14 år, aksillær temperatur <37,5°C );
5. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og love at deltage i regelmæssige opfølgninger i henhold til kravene;

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget markedsført HPV-vaccine eller planlægger at modtage markedsført HPV-vaccine i løbet af denne undersøgelsesperiode eller har tilmeldt sig HPV-vaccine kliniske forsøg;
2. Tilmelding eller planlægning af tilmelding til andre kliniske forsøg (lægemiddel eller vaccine);
3. Anamnese med positiv test for HPV, historie med livmoderhalskræft (f. unormale screeningstestresultater, unormale cervikale biopsiresultater, herunder CIN, LSIL og livmoderhalskræft) eller historie med bækkenstrålebehandlingsherpes;
4. Anamnese med sygdomme relateret til HPV-infektion (f. kønsvorter, VIN, VaIN og relaterede kræftformer) eller historie med kønssygdomme, herunder syfilis, gonoré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
5. Kendt allergi over for alle vaccinekomponenter eller historie med alvorlige allergiske sygdomme, der kræver behandling, herunder shock, larynxødem, urticarial, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaktion osv.;
6. Havde primær eller erhvervet immundefekt såsom HIV, SLE, JRA osv.;
7. Anamnese med epilepsi og kramper (undtagen feberkramper hos børn under 5 år);
8. Personer med eksisterende infektionssygdomme såsom TB, viral hepatitis og/eller HIV-infektion; eller eksisterende lever- eller nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme og malignitet;
9. Ubehandlet/ukontrolleret hypertension før vaccination (i alderen 9 til 17 år: systolisk BP≥120mmHg og/eller diastolisk BP≥80mmHg; i alderen mere end 18 år: Systolisk BP≥140mmHg og/eller diastolisk BP≥90mmHg);
10. Med prohibitive kontraindikationer såsom trombocytopeni eller koagulopati;
11. Asplenisk, funktionelt asplenisk eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
12. Modtog immunsuppressiv behandling inden for en måned før undersøgelsen, såsom langtidsbrug af glukokortikoid (≥2mg pr. kg pr. dag, varede mere end to uger), eller planlægger at modtage en sådan behandling fra måned 0 til måned 7;
13. Modtagelse af immunglobulin eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder; eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af denne undersøgelsesperiode (måned 0 til måned 7);
14. Inden for 3 dage før vaccination, har en akut sygdom eller er i akut angreb af en kronisk sygdom eller har brugt febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (såsom: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine osv.) ;
15. Modtagelse af inaktiverede, RNA- og rekombinante vacciner inden for 14 dage, levende vacciner inden for 28 dage;
16. Forsøgspersoner med eksisterende psykisk sygdom, historie med psykisk sygdom eller familiehistorie;
17. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringsprocessen, eller deltagelse i denne undersøgelse kan ikke garantere objektets maksimale udbytte.