Immunogeniciteit en veiligheid van vierwaardig HPV-vaccin bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 19 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese vrouwen van 9 tot 26 jaar; Zorg voor wettelijke identificatie;
2. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek. Als de proefpersoon minderjarig is, moeten zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd van de proefpersoon vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. Had een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van inschrijving, bij de proefpersonen in de vruchtbare leeftijd; Niet in de periode van borstvoeding en geen geboorteplan binnen 7 maanden; Volgens het oordeel van de onderzoeker is er op dat moment geen mogelijkheid van zwangerschap: proefpersonen hebben effectieve anticonceptie gebruikt, of aseksueel leven na de laatste menstruatie, of spiraaltje gebruikt, of ligatie ondergaan; proefpersonen stemmen ermee in om door te gaan met het nemen van effectieve anticonceptie, zoals het gebruik van OCS en condoomgebruik;
4. Geen koortssymptomen op de dag van inschrijving (> 14 jaar, okseltemperatuur < 37,3°C; leeftijd ≤ 14 jaar oud, okseltemperatuur <37,5°C );
5. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en te beloven om deel te nemen aan regelmatige follow-ups onder de vereisten;

Uitsluitingscriteria:

1. Op de markt gebracht HPV-vaccin ontvangen of van plan zijn om tijdens deze studieperiode een op de markt gebracht HPV-vaccin te krijgen of zich hebben ingeschreven voor klinische proeven met HPV-vaccins;
2. Inschrijven of van plan zijn om in te schrijven voor andere klinische onderzoeken (geneesmiddel of vaccin);
3. Voorgeschiedenis van positieve test op HPV, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker (bijv. abnormale screeningtestresultaten, abnormale resultaten van cervicale biopsie, waaronder CIN, LSIL en baarmoederhalskanker) of voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie herpes;
4. Geschiedenis van ziekten gerelateerd aan HPV-infectie (bijv. genitale wratten, VIN, VaIN en verwante kankers) of een voorgeschiedenis van SOA's, waaronder syfilis, gonorroe, genitale herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, enz.;
5. Bekende allergie voor vaccincomponenten of voorgeschiedenis van ernstige allergische ziekten die behandeling vereisen, waaronder shock, larynxoedeem, urticaria, Henoch-Schonlein-purpura, Arthus-reactie, enz.;
6. Had primaire of verworven immunodeficiëntie zoals HIV, SLE, JRA, etc;
7. Voorgeschiedenis van epilepsie en convulsies (behalve koortsconvulsies bij kinderen jonger dan 5 jaar);
8. Proefpersonen met bestaande infectieziekten zoals tuberculose, virale hepatitis en/of hiv-infectie; of bestaande lever- of nieraandoeningen, hart- en vaatziekten en maligniteiten;
9. Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie vóór vaccinatie (leeftijd 9 tot 17 jaar: systolische bloeddruk ≥ 120 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg; ouder dan 18 jaar: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
10. Met belemmerende contra-indicaties zoals trombocytopenie of coagulopathie;
11. Asplenisch, functioneel asplenisch of splenectomie veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
12. Immunosuppressieve behandeling ontvangen binnen een maand vóór de studie, zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden (≥2 mg per kg per dag, duurde meer dan twee weken), of ben van plan om een ​​dergelijke behandeling te krijgen van maand 0 tot maand 7;
13. Ontvangst van immunoglobuline of bloedgerelateerde producten binnen 3 maanden; of van plan bent dergelijke producten tijdens deze studieperiode (maand 0 tot maand 7) te ontvangen;
14. Binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie een acute ziekte heeft of een acute aanval van een chronische ziekte heeft of antipyretische, analgetische of anti-allergische geneesmiddelen heeft gebruikt (zoals: paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, ceti Rizine, etc.) ;
15. Ontvangst van geïnactiveerde, RNA- en recombinante vaccins binnen 14 dagen, levende vaccins binnen 28 dagen;
16. Proefpersonen met een bestaande psychische aandoening, een voorgeschiedenis van een psychische aandoening of een familiegeschiedenis;
17. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die het evaluatieproces kan verstoren of deelname aan dit onderzoek kan het maximale voordeel van het proefpersoon niet garanderen.