9-19세의 건강한 중국 여성 피험자에서 4가 HPV 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1. 9~26세의 건강한 중국 여성; 법적 신분증을 제공하십시오.
2. 피험자는 이 연구에 등록하는 데 자발적으로 동의합니다. 피험자가 미성년자인 경우, 피험자와 피험자의 법적 보호자 모두 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. 가임기 대상자 중 등록 당일에 소변 임신 검사 음성을 보임; 모유 수유 기간이 아니며 7개월 이내에 출산 계획이 없는 경우 당시 임신 가능성이 없다는 조사관의 판단에 따라: 피험자는 효과적인 피임법을 사용했거나, 마지막 월경 후 무성생활을 했거나, IUD를 사용했거나, 결찰을 받았거나; 피험자는 OCS 복용 및 콘돔 사용과 같은 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
4. 등록 당일 발열 증상 없음(연령 > 14세, 겨드랑이 온도 < 37.3°C; 14세 이하, 겨드랑이 온도 <37.5°C );
5. 연구 절차를 이해할 수 있고 요구 사항에 따라 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다.

제외 기준:

1. 시판된 HPV 백신을 받았거나 이 연구 기간 동안 시판된 HPV 백신을 받을 계획이거나 HPV 백신 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
2. 다른 임상 시험(약물 또는 백신)에 등록하거나 등록할 계획
3. HPV에 대한 양성 검사 이력, 자궁경부암 이력(예: 비정상적인 스크리닝 테스트 결과, CIN, LSIL 및 자궁경부암을 포함한 비정상적인 자궁경부 생검 결과) 또는 골반 방사선 요법 헤르페스의 병력;
4. HPV 감염과 관련된 질병의 병력(예: 생식기 사마귀, VIN, VaIN 및 관련 암) 또는 매독, 임질, 생식기 포진, Mycoplasma genitalium, 성성 림프육아종, 사타구니 육아종 등을 포함한 성병 병력;
5. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 쇼크, 후두 부종, 두드러기, Henoch-Schonlein 자반증, Arthus 반응 등을 포함하여 치료가 필요한 심각한 알레르기 질환의 병력;
6. HIV, SLE, JRA 등과 같은 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있었습니다.
7. 간질 및 경련 병력(5세 미만 어린이의 발열 경련 제외)
8. 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 HIV 감염과 같은 기존 감염성 질환이 있는 피험자; 또는 기존의 간 또는 신장 상태, CVD 및 악성 종양;
9. 예방접종 전 치료/조절되지 않은 고혈압(9~17세: 수축기 혈압≥120mmHg 및/또는 이완기 혈압≥80mmHg; 18세 이상: 수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
10. 혈소판 감소증 또는 응고 병증과 같은 금기 사항;
11. 무비장, 기능적 무비장 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술;
12. 연구 전 1개월 이내에 장기간 글루코코르티코이드(≥2mg/kg/day, 2주 이상 지속)와 같은 면역억제제 치료를 받았거나, 0개월에서 7개월까지 이러한 치료를 받을 계획이 있는 자;
13. 3개월 이내의 면역글로불린 또는 혈액관련 제제의 수령 또는 이 연구 기간(0월에서 7월) 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
14. 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 발작이 있거나 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용한 적이 있는 경우 ;
15. 14일 이내 비활성화, RNA 및 재조합 백신 수령, 28일 이내 생백신 수령;
16. 기존 정신 질환, 정신 질환 병력 또는 가족력이 있는 피험자,
17. 조사자의 판단에 따라 피험자는 평가 과정을 방해할 수 있는 조건이 있거나 본 연구에 참여하는 것이 대상의 최대 이익을 보장할 수 없습니다.