Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra o HPV em mulheres chinesas saudáveis ​​de 9 a 19 anos

Critério de inclusão:

1. Mulheres chinesas saudáveis ​​de 9 a 26 anos; Fornecer identificação legal;
2. O sujeito concorda voluntariamente em se inscrever neste estudo. Se o sujeito for menor de idade, tanto o sujeito quanto o responsável legal do sujeito devem concordar voluntariamente em se inscrever neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
3. Teve teste de gravidez de urina negativo no dia da inscrição, entre os sujeitos em idade fértil; Não na duração da amamentação e nenhum plano de parto dentro de 7 meses; De acordo com o julgamento do investigador de que não há possibilidade de gravidez naquele momento: os indivíduos tomaram contracepção eficaz, ou vida assexuada após o último período menstrual, ou usaram DIU, ou foram submetidos a ligadura; os indivíduos concordam em continuar a tomar métodos contraceptivos eficazes, como ACO e uso de preservativo;
4. Ausência de sintomas febris no dia da inscrição (idade > 14 anos, temperatura axilar <37,3°C; idade ≤ 14 anos, temperatura axilar <37,5°C );
5. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e prometer participar de acompanhamentos regulares de acordo com os requisitos;

Critério de exclusão:

1. Recebeu a vacina contra o HPV comercializada ou planeja receber a vacina contra o HPV comercializada durante este período de estudo ou se inscreveu em ensaios clínicos de vacina contra o HPV;
2. Inscrever-se ou pretender inscrever-se em outros ensaios clínicos (medicamento ou vacina);
3. História de teste positivo para HPV, história de câncer cervical (ex. resultados anormais de testes de triagem, resultados anormais de biópsia cervical, incluindo NIC, LSIL e câncer cervical) ou história de herpes pélvico com radioterapia;
4. Histórico de doenças relacionadas à infecção por HPV (ex. verrugas genitais, VIN, VaIN e cânceres relacionados) ou história de DSTs, incluindo sífilis, gonorréia, herpes genital, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinal, etc.;
5. Alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou histórico de doenças alérgicas graves que requerem tratamento, incluindo choque, edema laríngeo, urticária, púrpura de Henoch-Schonlein, reação de Arthus, etc.;
6. Teve imunodeficiência primária ou adquirida, como HIV, LES, JRA, etc;
7. História de epilepsia e convulsões (exceto convulsões febris em crianças menores de 5 anos);
8. Indivíduos com doenças infecciosas existentes, como tuberculose, hepatite viral e/ou infecção por HIV; ou condições hepáticas ou renais existentes, doenças cardiovasculares e malignidade;
9. Hipertensão não tratada/descontrolada antes da vacinação (9 a 17 anos: PA sistólica≥120mmHg e/ou PA diastólica≥80mmHg; maiores de 18 anos: PA sistólica≥140mmHg e/ou PA diastólica ≥90mmHg);
10. Com contraindicações proibitivas como Trombocitopenia ou coagulopatia;
11. Asplênico, funcionalmente asplênico ou esplenectomia causada por qualquer condição;
12. Recebeu tratamento imunossupressor dentro de um mês antes do estudo, como uso prolongado de glicocorticóide (≥2mg por kg por dia, durou mais de duas semanas), ou planejou receber tal tratamento do mês 0 ao mês 7;
13. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados em até 3 meses; ou planeja receber tais produtos durante este período de estudo (mês 0 ao mês 7);
14. Nos 3 dias anteriores à vacinação, tenha uma doença aguda ou esteja no ataque agudo de uma doença crônica ou tenha feito uso de antitérmicos, analgésicos e anti-alérgicos (tais como: acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, ceti Rizina, etc.) ;
15. Recebimento de vacinas inativadas, de RNA e recombinantes em até 14 dias, vacinas vivas em até 28 dias;
16. Indivíduos com doença mental existente, Histórico de doença mental ou Histórico Familiar;
17. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem qualquer condição que possa interferir no processo de avaliação ou participar deste estudo não pode garantir o benefício máximo do objeto.