Immunogenicitet och säkerhet för kvadrivalent HPV-vaccin hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner i åldern 9 till 19 år

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska kvinnor i åldern 9 till 26 år; Tillhandahålla juridisk identifiering;
2. Försökspersonen går frivilligt med på att anmäla sig till denna studie. Om försökspersonen är minderårig bör både försökspersonen och försökspersonens vårdnadshavare frivilligt gå med på att anmäla sig till denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
3. Hade ett negativt uringraviditetstest på inskrivningsdagen, bland försökspersonerna i fertil ålder; Inte under amningstiden och ingen födelseplan inom 7 månader; Enligt utredarens bedömning att det inte finns någon möjlighet till graviditet vid den tidpunkten: försökspersoner har tagit effektiv preventivmedel, eller asexuellt liv efter den senaste menstruationen, eller använder spiral, eller har genomgått ligering; försökspersonerna går med på att fortsätta använda effektiva preventivmedel som att ta OCS och använda kondom;
4. Inga febersymtom på inskrivningsdagen (ålder > 14 år, axillär temperatur <37,3°C; ålder ≤ 14 år, axillär temperatur<37,5°C );
5. Kunna förstå studieprocedurerna och lova att delta i regelbundna uppföljningar enligt kraven;

Exklusions kriterier:

1. Fått marknadsfört HPV-vaccin eller planerar att få marknadsfört HPV-vaccin under denna studieperiod eller har anmälts till kliniska prövningar med HPV-vaccin;
2. Registrering eller planerar att anmäla sig till andra kliniska prövningar (läkemedel eller vaccin);
3. Historik med positivt HPV-test, anamnes på livmoderhalscancer (t.ex. onormala screeningtestresultat, onormala cervikala biopsiresultat, inklusive CIN, LSIL och livmoderhalscancer) eller historia av bäckenstrålbehandlingsherpes;
4. Historik med sjukdomar relaterade till HPV-infektion (t. genitala vårtor, VIN, VaIN och relaterade cancerformer) eller historia av STD, inklusive syfilis, gonorré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
5. Känd allergi mot alla vaccinkomponenter eller historia av allvarliga allergiska sjukdomar som kräver behandling, inklusive chock, larynxödem, urtikaria, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaktion, etc.;
6. Hade primär eller förvärvad immunbrist såsom HIV, SLE, JRA, etc;
7. Epilepsi och kramper i anamnesen (förutom feberkramper hos barn under 5 år);
8. Patienter med existerande infektionssjukdomar såsom TB, viral hepatit och/eller HIV-infektion; eller existerande lever- eller njursjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och malignitet;
9. Obehandlad/okontrollerad hypertoni före vaccination (i åldern 9 till 17 år: systoliskt BP≥120mmHg och/eller diastoliskt BP≥80mmHg; äldre än 18 år: Systoliskt BP≥140mmHg och/eller diastoliskt BP≥90mmHg);
10. Med oöverkomliga kontraindikationer såsom trombocytopeni eller koagulopati;
11. Asplenic, funktionell asplenic eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
12. Fick immunsuppressiv behandling inom en månad före studien såsom långtidsanvändning av glukokortikoid (≥2mg per kg per dag, varade mer än två veckor), eller planerar att få sådan behandling från månad 0 till månad 7;
13. Mottagande av immunglobulin eller blodrelaterade produkter inom 3 månader; eller planerar att ta emot sådana produkter under denna studieperiod (månad 0 till månad 7);
14. Inom 3 dagar före vaccination, har en akut sjukdom eller är i akut attack av en kronisk sjukdom eller har använt febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine, etc.) ;
15. Mottagande av inaktiverade, RNA- och rekombinanta vacciner inom 14 dagar, levande vacciner inom 28 dagar;
16. Ämnen med befintlig psykisk sjukdom, historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;
17. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen något tillstånd som kan störa utvärderingsprocessen eller att delta i denna studie kan inte garantera objektets maximala nytta.