Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen HPV-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Probandinnen im Alter von 9 bis 19 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren; Rechtliche Identifizierung vorlegen;
2. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, sich für diese Studie anzumelden. Wenn der Proband minderjährig ist, sollten sowohl der Proband als auch der Erziehungsberechtigte freiwillig zustimmen, sich für diese Studie anzumelden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
3. Hatte am Tag der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unter den Probanden im gebärfähigen Alter; Nicht in der Stillzeit und kein Geburtsplan innerhalb von 7 Monaten; Nach Einschätzung des Ermittlers besteht zu diesem Zeitpunkt keine Möglichkeit einer Schwangerschaft: Die Probandinnen haben eine wirksame Verhütungsmethode angewendet oder nach der letzten Menstruation ein asexuelles Leben geführt oder ein IUP verwendet oder sich einer Ligatur unterzogen; die Probanden stimmen zu, weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen, wie z. B. die Einnahme von OCS und die Verwendung von Kondomen;
4. Keine Fiebersymptome am Tag der Einschreibung (Alter > 14 Jahre, Achselhöhlentemperatur < 37,3 °C; im Alter von ≤ 14 Jahren, Achselhöhlentemperatur < 37,5 ° C );
5. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu versprechen, an regelmäßigen Follow-ups im Rahmen der Anforderungen teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben während dieses Studienzeitraums einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder planen, einen vermarkteten HPV-Impfstoff zu erhalten, oder haben sich für klinische Studien mit HPV-Impfstoffen angemeldet.
2. Anmeldung oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoff);
3. Vorgeschichte positiver Test auf HPV, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs (z. anormale Screening-Testergebnisse, anormale zervikale Biopsieergebnisse, einschließlich CIN, LSIL und Gebärmutterhalskrebs) oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des BeckensHerpes;
4. Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion (z. Genitalwarzen, VIN, VaIN und verwandte Krebsarten) oder Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, Herpes genitalis, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, Granuloma inguinale usw.;
5. Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, einschließlich Schock, Kehlkopfödem, Urtikaria, Henoch-Schonlein-Purpura, Arthus-Reaktion usw.;
6. Hatte eine primäre oder erworbene Immunschwäche wie HIV, SLE, JRA usw.;
7. Vorgeschichte von Epilepsie und Krämpfen (außer Fieberkrämpfe bei Kindern unter 5 Jahren);
8. Personen mit bestehenden Infektionskrankheiten wie TB, Virushepatitis und/oder HIV-Infektion; oder bestehende Leber- oder Nierenerkrankungen, CVDs und Malignität;
9. Unbehandelte/unkontrollierte Hypertonie vor der Impfung (im Alter von 9 bis 17 Jahren: systolischer BD ≥ 120 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 80 mmHg; im Alter von über 18 Jahren: systolischer BD ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg);
10. Bei prohibitiven Kontraindikationen wie Thrombozytopenie oder Koagulopathie;
11. Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch irgendeinen Zustand;
12. Erhaltene immunsuppressive Behandlung innerhalb eines Monats vor der Studie, wie z. B. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden (≥ 2 mg pro kg pro Tag, dauerte länger als zwei Wochen) oder planen Sie, eine solche Behandlung von Monat 0 bis Monat 7 zu erhalten;
13. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten; oder planen, solche Produkte während dieses Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 7) zu erhalten;
14. Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung eine akute Erkrankung haben oder sich im akuten Schub einer chronischen Erkrankung befinden oder fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Arzneimittel (wie z. B.: Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Ceti Rizine usw.) ;
15. Erhalt von inaktivierten, RNA- und rekombinanten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen, von Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen;
16. Probanden mit bestehender psychischer Erkrankung, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese;
17. Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt einen Zustand haben, der den Bewertungsprozess beeinträchtigen kann, oder die Teilnahme an dieser Studie kann den maximalen Nutzen des Objekts nicht garantieren.