Immunogénicité et innocuité du vaccin quadrivalent contre le VPH chez des femmes chinoises en bonne santé âgées de 9 à 19 ans

Critère d'intégration:

1. Femmes chinoises en bonne santé âgées de 9 à 26 ans ; Fournir une identification légale ;
2. Le sujet accepte volontairement de s'inscrire à cette étude. Si le sujet est mineur, le sujet et son tuteur légal doivent accepter volontairement de s'inscrire à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;
3. Avait un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inscription, parmi les sujets en âge de procréer ; Pas dans la durée de l'allaitement et pas de projet de naissance dans les 7 mois ; Selon le jugement de l'investigateur qu'il n'y a pas de possibilité de grossesse à ce moment : les sujets ont pris une contraception efficace, ou une vie asexuée après les dernières menstruations, ou utilisent un DIU, ou ont subi une ligature ; les sujets acceptent de continuer à prendre une contraception efficace telle que la prise d'OCS et l'utilisation de préservatifs ;
4. Aucun symptôme de fièvre le jour de l'inscription (âgé> 14 ans, température axillaire <37,3 ° C ; âgé ≤ 14 ans, température axillaire<37,5°C );
5. Être en mesure de comprendre les modalités de l'étude et s'engager à participer à des suivis réguliers en vertu des exigences ;

Critère d'exclusion:

1. A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou prévoit de recevoir un vaccin contre le VPH commercialisé au cours de cette période d'étude ou s'est inscrit à des essais cliniques sur le vaccin contre le VPH ;
2. S'inscrire ou prévoir de s'inscrire à d'autres essais cliniques (médicament ou vaccin) ;
3. Antécédents de test positif au VPH, antécédents de cancer du col de l'utérus (par ex. résultats de test de dépistage anormaux, résultats de biopsie cervicale anormaux, y compris CIN, LSIL et cancer du col de l'utérus) ou antécédents de radiothérapie pelvienne herpétique ;
4. Antécédents de maladies liées à l'infection par le VPH (par ex. verrues génitales, VIN, VaIN et cancers apparentés) ou antécédents de MST, y compris la syphilis, la gonorrhée, l'herpès génital, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granulome inguinal, etc. ;
5. Allergie connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de maladies allergiques sévères nécessitant un traitement, notamment choc, œdème laryngé, urticaire, purpura d'Henoch-Schonlein, réaction d'Arthus, etc. ;
6. Avait une immunodéficience primaire ou acquise telle que le VIH, le LED, l'ARJ, etc. ;
7. Antécédents d'épilepsie et de convulsions (sauf convulsions fébriles chez les enfants de moins de 5 ans) ;
8. Sujets atteints de maladies infectieuses existantes telles que la tuberculose, l'hépatite virale et/ou l'infection par le VIH ; ou affections hépatiques ou rénales existantes, maladies cardiovasculaires et malignité ;
9. Hypertension artérielle non traitée/non contrôlée avant la vaccination (9 à 17 ans : TA systolique ≥ 120 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 80 mmHg ; plus de 18 ans : TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) ;
10. Avec des contre-indications prohibitives telles que la thrombocytopénie ou la coagulopathie ;
11. Asplénique, fonctionnellement asplénique ou splénectomie causée par n'importe quelle condition ;
12. A reçu un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant l'étude, tel qu'une utilisation à long terme de glucocorticoïdes (≥ 2 mg par kg par jour, a duré plus de deux semaines), ou prévoit de recevoir un tel traitement du mois 0 au mois 7 ;
13. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois ; ou prévoyez de recevoir de tels produits pendant cette période d'étude (mois 0 à mois 7) ;
14. Dans les 3 jours précédant la vaccination, avez une maladie aiguë ou êtes en crise aiguë d'une maladie chronique ou avez utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques (tels que : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, ceti Rizine, etc.) ;
15. Réception des vaccins inactivés, à ARN et recombinants dans les 14 jours, vaccins vivants dans les 28 jours ;
16. Sujets ayant une maladie mentale existante, des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
17. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une condition qui peut interférer avec le processus d'évaluation ou la participation à cette étude ne peut garantir le bénéfice maximal de l'objet.