Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против ВПЧ у здоровых китайских женщин в возрасте от 9 до 19 лет

Критерии включения:

1. Здоровые китайские женщины в возрасте от 9 до 26 лет; Обеспечить юридическую идентификацию;
2. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании. Если субъект является несовершеннолетним, и субъект, и законный опекун субъекта должны добровольно согласиться на участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
3. Имел отрицательный тест мочи на беременность в день зачисления среди лиц детородного возраста; Не при длительности грудного вскармливания и отсутствии плана родов в течение 7 месяцев; По заключению исследователя, в это время нет возможности забеременеть: испытуемые применяли эффективные средства контрацепции, либо вела половую жизнь после последней менструации, либо использовали ВМС, либо перенесли лигирование; субъекты соглашаются продолжать использовать эффективные средства контрацепции, такие как прием ОКС и использование презервативов;
4. В день поступления признаков лихорадки нет (возраст > 14 лет, подмышечная температура <37,3°С; возраст ≤ 14 лет, подмышечная температура <37,5°C );
5. Быть в состоянии понять процедуры исследования и обещать участвовать в регулярных наблюдениях в соответствии с требованиями;

Критерий исключения:

1. Получили продаваемую вакцину против ВПЧ или планируют получить продаваемую вакцину против ВПЧ в течение этого исследовательского периода или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
2. Зачисление или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарства или вакцины);
3. Положительный тест на ВПЧ в анамнезе, рак шейки матки в анамнезе (например, аномальные результаты скрининговых тестов, аномальные результаты биопсии шейки матки, включая CIN, LSIL и рак шейки матки) или история герпеса с лучевой терапией органов малого таза;
4. Заболевания, связанные с ВПЧ-инфекцией в анамнезе (например, генитальные бородавки, VIN, VaIN и родственные виды рака) или ЗППП в анамнезе, включая сифилис, гонорею, генитальный герпес, Mycoplasma genitalium, лимфогранулему венерическую, паховую гранулему и т. д.;
5. Известная аллергия на какие-либо компоненты вакцины или тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, требующие лечения, включая шок, отек гортани, крапивницу, пурпуру Шенлейна-Геноха, реакцию Артюса и др.;
6. Имели первичный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ, СКВ, ЮРА и т. д.;
7. Эпилепсия и судороги в анамнезе (кроме лихорадочных судорог у детей до 5 лет);
8. Субъекты с существующими инфекционными заболеваниями, такими как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция; или существующие заболевания печени или почек, сердечно-сосудистые заболевания и злокачественные новообразования;
9. Нелеченая/неконтролируемая артериальная гипертензия до вакцинации (в возрасте от 9 до 17 лет: систолическое АД ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.; в возрасте старше 18 лет: систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.);
10. При запретительных противопоказаниях, таких как тромбоцитопения или коагулопатия;
11. Аспленическая, функционально аспленическая или спленэктомия, вызванная любым состоянием;
12. Получали иммуносупрессивную терапию в течение одного месяца до исследования, например, длительно принимали глюкокортикоиды (≥2 мг на кг в день, в течение более двух недель), или планировали получать такое лечение с 0 по 7 месяц;
13. Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 3 месяцев; или планируете получать такие продукты в течение этого исследовательского периода (с 0 по 7 месяц);
14. В течение 3-х дней до вакцинации перенесшие острое заболевание или находящиеся в остром приступе хронического заболевания или принимавшие жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цети ризин и др.) ;
15. Получение инактивированных, РНК и рекомбинантных вакцин в течение 14 дней, живых вакцин в течение 28 дней;
16. Субъекты с существующим психическим заболеванием, психическим заболеванием в анамнезе или семейным анамнезом;
17. По мнению исследователя, любое состояние субъекта может помешать процессу оценки или участие в этом исследовании не может гарантировать максимальную пользу объекта.