平原区与高原区瑞芬太尼致术后痛觉过敏的比较
2021年8月28日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
平原区与高原区妇科腹腔镜手术后瑞芬太尼致痛觉过敏的比较
目的：
- 比较高原和平原地区妇科腹腔镜手术患者瑞芬太尼致术后痛觉过敏的发生率
- 平原地区与高原地区患者围手术期镇痛需求比较
研究概览
详细说明
本课题组长期致力于瑞芬太尼致痛觉过敏的研究。
前期研究发现术中输注瑞芬太尼(0.3ug/kg•min)>1h可导致瑞芬太尼诱发痛觉过敏，且在平原地区发生率较高。
由于生活在高原地区的人们长期处于低压缺氧状态，呼吸循环系统会发生一系列变化，其麻醉管理也需要相应调整。
但高原地区（海拔>3000米）人群是否会出现痛觉过敏，目前尚无相关研究。
因此，本研究希望比较平原地区和高原地区妇科腹腔镜手术后瑞芬太尼诱发痛觉过敏的发生率和程度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guolin Wang, MD
- 电话号码：+8618604755166
- 邮箱：wangguolinghad@hotmail.com
学习地点
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Guolin Wang
- 电话号码：+8618604755166
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Gansu
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Hezuo、Gansu、中国
- Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
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接触：
- Yonggang Lv, MD
- 电话号码：86-13512224465
- 邮箱：liyizelisa@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
高原地区患者为长期居住在海拔3000米以上的居民，平原地区患者为长期居住在海拔1000米以下的居民。
描述
纳入标准：
- 受试者计划在不到 2 小时的短期全身麻醉下接受妇科腹腔镜手术
- 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-II。
- 受试者的父母/合法授权监护人已书面知情同意参加。
- 高原地区患者为长期居住在海拔3000米以上的居民，平原地区患者为长期居住在海拔1000米以下的居民。
排除标准：
- 受试者被诊断为肾功能衰竭或肝功能衰竭。
- 受试者被诊断为胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者对全身麻醉期间使用的任何药物过敏并有禁忌症。
- 受试者有慢性疼痛史、酒精或阿片类药物滥用史、既往阿片类药物治疗史、手术前 48 小时内服用过任何止痛药。
- 受试者有任何使用患者自控镇痛 (PCA) 的禁忌症。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者肥胖（体重指数>30kg/m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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舒芬太尼镇痛在平原区患者中的应用
舒芬太尼0.3 μg/kg静脉给药，维持平原区患者术中镇痛。
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静脉给予舒芬太尼0.3μg/kg维持术中镇痛
其他名称：
长期居住在平原地区（海拔1000米以下）的患者
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瑞芬太尼镇痛在平原区患者中的应用
瑞芬太尼0.3ug/kg/min静脉给药，维持平原区患者术中镇痛。
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长期居住在平原地区（海拔1000米以下）的患者
静脉给予瑞芬太尼0.3ug/kg/min维持术中镇痛
其他名称：
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高原地区患者的舒芬太尼镇痛
高原地区患者术中静脉给予舒芬太尼0.3μg/kg维持镇痛。
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静脉给予舒芬太尼0.3μg/kg维持术中镇痛
其他名称：
长期居住在高原地区（海拔>3000米）
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高原地区患者的瑞芬太尼镇痛
瑞芬太尼0.3ug/kg/min静脉给药维持高原地区患者术中镇痛。
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静脉给予瑞芬太尼0.3ug/kg/min维持术中镇痛
其他名称：
长期居住在高原地区（海拔>3000米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要内侧前臂的机械痛觉过敏阈值
大体时间：手术后48小时
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机械痛觉过敏阈值定义为弯曲 Von Frey 灯丝所需的最低力 (g)，患者认为这是疼痛的，并在手术后由 Von Frey 灯丝测量
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分 (NRS)
大体时间：手术后48小时
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休息时或运动后的疼痛评分通过疼痛 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估：0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最大疼痛。
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手术后48小时
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切口周围痛觉过敏的标准化区域
大体时间：手术后48小时
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切口周围的皮肤从痛觉过敏区域外开始沿切口方向以 1 秒的间隔以 5 毫米的步长刺激。
测量并记录从切口到出现“疼痛”、“酸痛”或“剧烈”感觉的第一点的距离。
在切口周围的预定义径向线上重复该测量。
为了消除切口的可变长度，从较长的直径中减去该长度，留下距切口末端和切口中部的四个径向距离。
痛觉过敏的归一化面积是通过将由 Von Frey 灯丝测量的剩余四个三角形的面积相加来计算的。
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手术后48小时
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切口周围的机械痛觉过敏阈值
大体时间：手术后48小时
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机械痛觉过敏阈值定义为弯曲 Von Frey 灯丝所需的最低力 (g)，患者认为该灯丝疼痛并由 Von Frey 灯丝测量。
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手术后48小时
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第一次术后镇痛需求的时间
大体时间：手术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过滴定氢吗啡酮来控制。
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手术后1小时
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首次术后镇痛需求的总剂量
大体时间：手术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过滴定氢吗啡酮来控制。
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手术后1小时
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累积氢吗啡酮消费量
大体时间：手术后48小时
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在离开 PACU（麻醉后护理单元）后，使用总体积为 100 毫升的含氢吗啡酮（200 微克）生理盐水的 PCA（患者自控镇痛）泵向每位患者施用镇痛药。
该装置设置为提供 2 ml/h 的基础输注和 0.5 ml 的推注剂量，并有 15 分钟的锁定期。
术后 48 小时记录氢吗啡酮累积消耗量
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手术后48小时
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副作用的发生
大体时间：手术后48小时
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发生的副作用：恶心、呕吐、头晕、头痛、发抖、瘙痒
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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